2023年5月22日
视同通过
1
海南普利制药股 份有限公司 石药集团欧意药 业有限公司 广东东阳光药业 有限公司 广东东阳光药业 有限公司
国药准字H20173261
2022年7月25日
通过
46 47 48
1 3 3
国药准字H20183044 国药准字H20183226 国药准字H20183246
2023年2月1日 2023年6月27日 2023年7月5日
56
盐酸舍曲林片
50mg
14
国药准字H20051076
2020年3月12日
通过
57 58 59 60 61 62
盐酸舍曲林片 恩替卡韦胶囊 苯磺酸氨氯地平 片 恩替卡韦分散片 恩替卡韦分散片 恩替卡韦分散片 安内真
50mg 0.5mg 5mg 0.5mg 0.5mg 0.5mg
28 7 21 7 14 28
3
艾瑞妮
片剂
28
国药准字H20180012
2023年8月11日
视同通过
4
艾坦
片剂
10
国药准字H20140104
2019年10月16日
视同通过
5
艾坦
片剂
10
国药准字H20140105
2019年10月16日
视同通过
6
艾坦
片剂
14
国药准字H20140105
2019年10月16日
视同通过
7 8 9 10
艾坦 恒扬 恒扬 贝莱
视同通过 视同通过 视同通过
序号 49 50 51 52 53 54 55
通用名 阿托伐他汀钙片 注射用还原型谷 胱甘肽 注射用还原型谷 胱甘肽 盐酸二甲双胍片 盐酸二甲双胍片 盐酸二甲双胍片 阿莫西林胶囊
商品名
剂型 片剂 注射剂 注射剂 片剂 片剂 片剂 胶囊剂 片剂 （薄膜 衣片） 片剂 （薄膜 衣片） 胶囊剂
国药准字H20051076 国药准字H20130031 国药准字H20020390 国药准字H20100129 国药准字H20100129 国药准字H20100129
2020年3月12日 2023年3月1日 2020年9月15日 2020年7月1日 2020年7月1日 2020年7月1日
通过 视同通过 通过 视同通过 视同通过 视同通过
片剂 片剂 片剂 片剂
10 10 6 24
国药准字H20140103 国药准字H20110041 国药准字H20110041 国药准字H19980016
2019年10月16日 2021年3月28日 2021年3月28日 2020年9月14日
视同通过 视同通过 视同通过 通过
序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
附件
通过（视同通过）质量和疗效一致性评价仿制药（第三批）审核结果一览表
序号 1 2 通用名 注射用紫杉醇 （白蛋白结合 型） 马来酸吡咯替尼 片 马来酸吡咯替尼 片 甲磺酸阿帕替尼 片 甲磺酸阿帕替尼 片 甲磺酸阿帕替尼 片 甲磺酸阿帕替尼 片 艾瑞昔布片 艾瑞昔布片 盐酸氨溴索片 商品名 剂型 注射剂 艾瑞妮 片剂 规格 100mg 按 C32H31ClN 6O3计80mg 按 C32H31ClN 6O3计 160mg 0.375g （以阿帕 替尼计） 0.425g(以 阿帕替尼 计) 0.425g(以 阿帕替尼 计) 0.25g(以 阿帕替尼 计) 0.1g 0.1g 30mg 包装 （转换 系数） 1 14 生产批件 生产企业 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 批准文号 国药准字H20183378 国药准字H20180013 有效期 2023年8月26日 2023年8月11日 备注 视同通过 视同通过
44
45
注射用阿奇霉素 注射用紫杉醇 （白蛋白结合 型） 克拉霉素缓释片 盐酸莫西沙星片
注射剂 （冻干 按C9H13N5O4 粉针 计0.5g 剂） 注射剂 0.5g（按 （冻干 C38H72N20 粉针 12计） 剂） 注射剂 片剂 片剂 100mg 500mg 0.4g
1
国药准字H20183121
28
孟鲁司特钠咀嚼 片
咀嚼片
4mg
5
国药准字H20183235
2023年6月27日
视同通过
29
孟鲁司特钠咀嚼 片
咀嚼片
5mg
5
国药准字H20183236
2023年6月27日
视同通过
30
孟鲁司特钠片
片剂
10mg
5
国药准字H20183239
2023年7月5日
视同通过
31 32 33 34
左乙拉西坦口服 溶液 草酸艾司西酞普 兰片 草酸艾司西酞普 兰片 草酸艾司西酞普 兰片
规格 30mg 0.15g 0.15g 240ml 20mg 20mg
包装 （转换 系数） 20 14 7 1 14 7 1 5 10 4 6 7 7 10 1 1
生产批件 生产企业 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 上海恒瑞医药有 限公司 上海上药中西制 药有限公司 上海上药中西制 药有限公司 海南全星制药有 限公司 北京诚济制药股 份有限公司 北京诚济制药股 份有限公司 北京诚济制药股 份有限公司 北京诚济制药股 份有限公司 南京先声东元制 药有限公司 深圳信立泰药业 股份有限公司 江苏豪森药业集 团有限公司 成都苑东生物制 药股份有限公司 成都苑东生物制 药股份有限公司 批准文号 国药准字H19980016 国药准字H20000513 国药准字H20000513 国药准字H20183269 国药准字H19980114 国药准字H19980114 国药准字H20173345 国药准字H20183052 国药准字H20183052 国药准字H20183108 国药准字H20183108 国药准字H20113246 国药准字H20120035 国药准字H20183321 国药准字H20183344 国药准字H20183345 有效期 2020年9月14日 2020年9月14日 2020年9月14日 2023年7月11日 2019年11月17日 2019年11月17日 2022年11月28日 2023年3月11日 2023年3月11日 2023年5月7日 2023年5月7日 2021年1月21日 2020年4月19日 2023年7月30日 2023年7月30日 2023年7月30日 备注 通过 通过 通过 视同通过 通过 通过 视同通过 视同通过 视同通过 视同通过 视同通过 通过 通过 视同通过 视同通过 视同通过
通用名 盐酸氨溴索片 厄贝沙坦片 厄贝沙坦片 吸入用地氟烷 盐酸氟西汀胶囊 盐酸氟西汀胶囊 盐酸氨溴索注射 液 硝呋太尔阴道片 硝呋太尔阴道片 盐酸左西替利嗪 口服溶液 盐酸左西替利嗪 口服溶液 瑞舒伐他汀钙片 硫酸氢氯吡格雷 片 安立生坦片 布洛芬注射液 布洛芬注射液
商品名 贝莱 吉加 吉加
剂型 片剂 片剂 片剂 吸入制 剂
序号 35 36 37 38 39 40 41 42 43
通用名 草酸艾司西酞普 兰片 草酸艾司西酞普 兰片 草酸艾司西酞普 兰片 草酸艾司西酞普 兰片 草酸艾司西酞普 兰片 草酸艾司西酞普 兰片 草酸艾司西酞普 兰片 阿奇霉素胶囊 阿奇霉素胶囊 注射用更昔洛韦 钠
商品名
剂型 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊剂 胶囊剂
口服溶 液剂 片剂 片剂 片剂
150ml∶ 15g 5mg 5mg 5mg
1 14 20 21
国药准字H20183245 国药准字H20080599 国药准字H20080599 国药准字H20080599
2023-07-05 2023年5月24日 2023年5月24日 2023年5月24日
视同通过 通过 通过 通过
包装 （转换 系数） 30 28 14 7 21 20 30 60 10 10
生产批件 生产企业 江苏德源药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 浙江华海药业股 份有限公司 批准文号 国药准字H20080252 国药准字H20030016 国药准字H20070264 国药准字H20143030 国药准字H20064148 国药准字H20031106 国药准字H20052330 国药准字H20052330 国药准字H20183224 国药准字H20183225 有效期 2023年4月23日 2020年5月18日 2022年11月1日 2022年11月1日 2020年8月16日 2020年5月25日 2020年4月15日 2020年4月15日 2023年6月18日 2023年6月18日 备注
规格 5mg 5mg 10mg 10mg 10mg 10mg 20mg 0.25g 0.25g
包装 （转换 系数） 24 28 7 10 14 28 7 4 6
生产批件 生产企业 山东京卫制药有 限公司 山东京卫制药有 限公司 山东京卫制药有 限公司 山东京卫制药有 限公司 山东京卫制药有 限公司 山东京卫制药有 限公司 山东京卫制药有 限公司 苏州二叶制药有 限公司 苏州二叶制药有 限公司 海南普利制药股 份有限公司 批准文号 国药准字H20080599 国药准字H20080599 国药准字H20103327 国药准字H20103327 国药准字H20103327 国药准字H20103327 国药准字H20103548 国药准字H20083315 国药准字H20083315 有效期 2023年5月24日 2023年5月24日 2020年5月17日 2020年5月17日 2020年5月17日 2020年5月17日 2023年5月24日 2023年3月27日 2023年3月27日 备注 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过