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鱼腥草素钠片质量标准(95药典)

鱼腥草素钠片
Yuxingcaosuna Pian
Sodium Houttuyfonate Tablets
本品含鱼腥草素钠(C12H23NaO5S)应为标示量的93.0-107.0%。

【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于鱼腥草素钠0.1g),照鱼腥草素钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)取本品的细粉适量(约相当于鱼腥草素钠0.2g),加氢氧化钠试液4ml,振摇,滤过,取滤液,照鱼腥草素钠项下的鉴别(2)项下试验,显相同的反应。

【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀;另取鱼腥草素钠对照品适量,精密称定,加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。

取上述两种溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在283nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。

限度为标示量的60%,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

【含量测定】取本品10片,置具塞锥形瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液100ml,振摇(可用磁力搅拌)使鱼腥草素钠溶解完全后,移入冰浴中,加4℃以下的0.5mol/L硫酸溶液40ml 与淀粉指示液2ml,立即用碘滴定液(0.1mol/L)迅速滴定至蓝色。

每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C12H23NaO5S。

【类别】【剂量】同鱼腥草素钠。

【规格】30mg
【贮藏】密封保存。

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