中药新药研究与开发
主讲人：邓翀
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新药的定义
未曾在中国境内上市销售的药品。 ❖ 国内外均未上市的创新药 ❖ 国外已上市但未在我国境内上市 ❖ 新的复方制剂 ❖ 改变剂型 ❖ 改变给药途径
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假药定义
• ①药品成份与国家标准不符的 • ②非药品冒充药品者（另外还有：未经
批准生产、进口、未经检验的、变质的、 被污染的、功能主治超范围的）
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• 3、传统药物受到的挑战。 人权保护、动物保护，以及一些论理
上的原因。 ①人体器官：紫河车、血余炭等。 ②动物保护、穿山甲等。 新鲜动物脏器：来源、安全。 ③动物粪便、五灵脂、蚕砂。
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新药研究开发的竞争与风险
• 高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12
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《进口药品注册证》证号的格式
• 《进口药品注册证》H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 • 《医药产品注册证》H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序
号 H 代表化学药品 Z 代表中药 S 代表生物制品
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注 册证号前加字母B。
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进口药品的要求
• 必须获得生产商所在国的上市许可，或经 SFDA确认药品的安全、有效性；
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劣药
• 药品成分含量不符合国家标准的为劣药， （另外：未注明有效期、或更改不注明 或更改生批号，超过有效期，包括未经 批准，擅自添加辅料……剂、……剂）
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处方药
• 是为了保证用药安全，由国家卫生行 政部门规定或审定的，需凭医师或其它 有处方权的医疗专业人员开写处方出售， 并在医师、药师或其它医疗专业人员监 督或指导下方可使用的药品。
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• 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 • 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某
些催眠安定药物等。 • 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 • 4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾
病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下 使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告 宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。
注册标准，国家药监局批准给申请人特定 药品标准。
生产企业必须执行 有待转正
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中药、天然药物注册分类
& 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成分及其制剂。 & 新发现的药材及其制剂。 & 新的中药材代用品。 & 药材新的药用部位及其制剂。
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中药、天然药物注册分类
& 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效部位及其制剂。 & 未在国内上市销售的中药、天然药物复方 制剂。
• 用于治疗艾滋病、恶性肿的疾病的新药；
• 突发事件应急所必需的药品。
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目录
• 第一节：基本概念 • 第二节：中医药形势 • 第三节：新药研发内容及程序 • 第四节：中药研发过程及特点
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• 新药研究开发竞争激烈
创新药的R﹠D由少数国家垄断 1983-1988上市的1039个新化学实体中,
& 药品注册申请人 指提出药品注册申请，承
担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文 件的机构。
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术语的定义
& 药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准
药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
& 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品
的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
品安全性、有效性、质量可控性等进行
系统评价，并做出是否同意进行药物临
床研究，生产药品或者进口药品决定的
审批过程。
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国家政策导向
•
国家鼓励研制新药，对创制的新药
及治疗疑难危重疾病的新药实行加快审
批（艾滋病、癌症等）。
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药品标准
• 国家药品标准，指国家为保证药品质量制
定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技术 要求，包括《中华人民共和国药典》《药品注 册标准和其它药品标准》
美国占28.3%，日本占15.8%，法国占6.6%, 西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%, 英国占7.4%， 比利时占3.6%，8个国家占总数的88.6%.
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不利因素
• 1、国内方面： ①自身技术落后，三、四、五类居多。 ②有效成分不清，机理不清，质控手段落后。 2、国际方面： ①市场份颁太小，多是原料药。 ②日、韩、欧、美、高速发展。 ③洋中药进口（10亿元左右）。
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非处方药
• 为方便公众用药，在保证用药安全 的前提下，经国家卫生行政部门规定或 审定后，不需要医师或其它医疗专业人 员开写处方即可购买的药品，一般公众 凭自我判断，按照药品标签及使用说明 就可自行使用。
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术语的定义
& 药品注册 指国家食品药品监督管理局根据药
品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进 行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
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中药、天然药物注册分类
& 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途 径的制剂。
& 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的 制剂。
& 已有国家标准的中药、天然药物。
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新药的申报与审批程序
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新药的申报与审批程序
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新 药 的 申 报 与 审 批 程 序
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药品批准文号的格式
• 国药准字:H(…)4位年号＋4位顺序号 H 代表化学药品， Z 代表中药， S 代表生物制品， J 代表进口药品分包装。
• 必须符合所在国或地区的《药品生产质量管 理规范》以及中国的GMP；
• 进口的制剂必须提供直接接触药品的包装材 料、容器及用于制剂生产的原料药和辅料合 法来源的证明文件。
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申请实行快速审批的新药
• 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
• 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物 制品；
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& 已有国家标准术药语品的的申定请义指生产国家药品
监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
& 进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上
市销售的注册申请。
& 补充申请 指新药申请、已有国家标准药品的
申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取 消原批准事项或内容的注册申请。
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药品注册
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依照法定程序，对拟上市销售的药