目录
一、目的
二、背景
三、范围
四、组织与职责
一、目的
用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，
证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。

二、背景
环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。

在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。

环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。

残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环
氧乙烷残留的检测。

现采用
浙江（1
柱温：70℃
检测器温度：250℃
三、范围
本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙
烷残留量的方法学验证。

四、组织及职责
五、内容
1系统适应性试验
色谱系统的适应性试验包括理论板数（n）和拖尾因子（T）。

1）、色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效果。

在检测中的测定物质为环氧乙烷，
其理论板数不得小于4000。

2）、拖尾系数（T）：用于评价色谱峰的对称性。

为保证分离效果和测量精度，环氧乙烷峰的拖尾
系数应不得大于1.5。

对照品溶液的制备
取100ml容量瓶，加入约20ml的纯化水，后取环氧乙烷标准品1ml加入到20ml的纯化水中溶解，加纯化水至100ml充分溶解并用纯化水将标准品稀释到10ug/ml、5ug/ml、2.5ug/ml、1.25ug/ml、
、0.62ug/ml
5ml
回收率（%）= 通过峰面积计算环氧乙烷标准品溶液实际浓度（以3次的平均值计）
×100% 环氧乙烷标准品溶液的理论浓度
6精密度
1）重复性
取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml置于顶空瓶中，重复进样6个，计算RSD，RSD应小于3%。

2）中间精密度
取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml，置于顶空专用瓶中，按上述方法测定环氧乙烷浓度，由不同人员，不同时间共计完成3次检测，每次检测制备3个样品作为平行，并计算RSD。

7耐用性
考察关键参数随机变动因素对结果的影响，如，顶空条件中炉温±3℃，气相色谱条件中柱温±3℃。

取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml，置于顶空专用瓶中按上述各个条件测定环氧乙烷浓度。

六、附件
1、使用仪器：
操作人：复核人：日期：日期：
5、检测限
溶液配制：
操作人：复核人：
日期：日期：
6、线性
溶液配制：
以峰面积为横坐标，浓度为纵坐标曲线，并求曲线相关系数R
标准曲线为：相关系数R：
操作人：复核人：
日期：日期：
精心整理
准确度（回收率）：
8.2中间精密度
操作人：复核人：日期：日期：
9、耐用性。