浅谈中药制剂不良反应分析
摘要】目的探讨中药制剂的不良反应，从而提高临床用药安全。
方法对某中医院2009年2月～2011年9月出现的108例中药制剂不良反应情况监测报表资料
进行回顾性分析。
结果在108例中药制剂不良反应中涉及的中药制剂的种类有
40类，共占全部药物不良反应例数的79.5％；在给药途径中静脉给药发生不良反应率比口服与肌肉注射相对较高。
结论在临床上应该高度重视中药制剂的不良
反应，尤其是老人小孩，加强对中药制剂的适应证和控制使用方式，以最大限度
来降低中药制剂不良反应的发生率。
【关键词】中药制剂不良反应分析
中药的使用在我国具有悠久的历史，人们都认为中药药性温和，副作用小，
比西药更安全可靠。
随着医药工业的不断发展，很多的中药都被研制成中药制剂，中药制剂服用便利，携带方便，效果好，但是在使用中往往忽视了不良反应的发生。
现对某中医院2009年2月～2011年9月出现的108例中药制剂不良反应情
况进行分析，从而掌握中药制剂发生的特点，为临床治疗中提供准确、可靠的依据。
现将结果报告如下。
1、资料与方法
1.1一般资料
对某中医院2009年2月～2011年9月出现的108例中药制剂不良反应情况
进行分析数据作为研究对象，其中男有48例，女有60例；年龄5～70岁；门诊
用药的有30例，占32.8％，住院用药的有78例，占68.5％。
1.2分析方法
参照中药不良反应分析标准：《药品不良反应报告和监测工作手册》2005年版，国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家药品不良反应中心编。
对于
标准中的38个项目进行统计，同时采取选择性选取不良反应累及系统以及其中
部分出现不良反应较多的制剂类型进行统计分析。
2、结果
2.1 病例的性别、年龄分布情况
表一中药不良反应的性别、年龄分布
如表一所示，在本组所选的108例临床中药不良反应的报告中，其中男48例（49.45％），女60例（60.55%），其中病例的年龄区间为5岁～70岁，在50
岁以上的老年患者不良反应有48例，发生率最高。
女性发生率比男性高。
2.2 出现不良反应时间
在本组中患者出现中药制剂不良反应的时间，其中有60例患者在用药后
45min以内出现不良反应，其占总数的69.87%；而在整个报告中出现不良反应最
短时间为3分钟，最长时间为5天。
大部分不良反应都会字静脉输液30～45min
内出现。
2.3 不良反应给药途径
在本组患者中，疑是中药剂型和给药途径的不良反应共涉及40类不同的中药制剂，而在其中有27类中药制剂为注射剂，而其产生的不良反应就有108例。
表二 108例不良反应所涉及可疑药品种数以及出现不良反应例数[n（%）]
2.5 不良反应转归情况
在本组研究数据中，出现不良反应的患者均立即停药，其中反应轻微者未做
任何处理，而症状较重者均给予对症治疗，其治愈80例，好转28例，未出现死
亡病例。
3、讨论
随着世界医学技术的不断进步，进而推动了我国中药临床制剂的开发和应用，这样促使了临床中药ADR的发生率。
在本组108例患者病例中，在50岁以上的
老年患者不良反应有48例（45.55%），发生率是最高的。
其结果可能会引起高
龄患者的器官功能的退化，而其中大部分都伴有其它系统的疾病。
这个年龄段出
现较多的不良反应阶段，其与自身较低的药物代谢能力有直接的关系，这样将降
低患者的机体耐受力，因而比较容易出现药物过敏反应甚至是中毒[1]，所以在对
高龄患者使用中药制剂前后需对行肝肾功能检查，同时还需根据患者病情以及身
体情况对用药剂量进行适当调节，若有必要可对其行血药浓度监测，以此来有效
防止出现不良发应的发生[2]。
其实中药制剂与其他临床药物都有可能发生不良反应的现象。
但是由于中药
制剂的化学成分具有复杂性，再加之很多的中药制剂在人体内的吸收、代谢以及
排泄等方面还不是很明确，因而导致了无法明确中药制剂出现不良反应的发生机制。
在本组的研究中我们发现出现不良反应发生机率最高的是50岁以上的病例
患者（45.55%），而其次为5-18岁（24.45%）。
由此可说明，在不良发应发生率较高的生理弱势群体中主体是以儿童和老年患者为主；在给药途径方面，出现不
良发应机率最大的是静脉滴注，其占到了全部给药的75.56%，在本组108例ADR
药品中出现比例较重的为为注射液。
出现较高的ADR可能与注射液自身的配药浓
度或者是溶解微粒等有关系，同时与适应证、输注时间、输注速度以及用药监护
等方面也有着密切关联[3]。
目前，中药制剂的安全性引起了人们的高度关注，努力加强在临床上对中药
制剂不良反应的监测，坚持以“安全、有效、经济、合理”的用药标准，积极发挥
中药制剂防病治病作用核心，进而使得临床用药更加安全有效。
为了进一步提供
医院临床中药制剂的质量管理笔者提出以下建议：由于中药制剂的成分具有复杂性，不易提纯（这是导致ADR最大原因），因而需加强制剂的质量控制，进而提
高临床用药安全性[4]；注意中药制剂的不良配伍：在临床上一般都将中药制剂与
其它抗生素联合使用，由于中药制剂所含有机物较复杂，因而与溶媒配制不当或
先后贯序使用时极易出现一些效应变化，因而在与抗生素联合使用时需慎重；在
用药时需关注患者的个体差异性。
总之，要重视中药制剂的风险管理，并加强医务人员以及患者对中药制剂的
不良反应的了解，让他们深刻认识到中药不良反应的重要性，提高中药学的服务
质量，从而最大限度的降低中药制剂的发生率，充分发挥中药制剂安全、有效、
经济、方便的疗效。
参考文献
[1] 周容，刘存剑.112例中药制剂不良反应分析[J]. 中国现代药物应用.2011﹙4﹚.
[2] 周张东,何建平.中药注射剂的不良反应及预防措施[J].海峡药学,2010(7) .
[3] 李宏梅.中药制剂不良反应分析与对策[J].黑龙江医药科学.2011﹙4).
[4] 王卫东,张振霞. 65例中药制剂不良反应分析[J]. 实用临床医药杂志.2011﹙5﹚.。