空调环境检测频次变更风险评估报告
集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
净化空调系统洁净环境监测频次变更风险
评估报告
审批签名
变更记录
1．1目的
依据各空调系统性能确认报告以及相关法律法规，结合各洁净区功能和洁净设备使用要求对XX及XX厂区各洁净区空调系统的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌环境监测频次变更进行风险评估，根据评估结论确定变更监测频次后，仍能保证对各空调系统环境进行评价，从而制定合理的检测周期，降低可能因环境问题引起产品质量的风险。
1．2范围
评估范围包括XX厂区以及XX厂区洁净区。
2．风险评估小组组成及其职责
3．风险评估对象描述
空气洁净度环境检测概况：
XX基地洁净区、XX厂区洁净区各净化空调系统均已完成性能确认，各系统性能稳定。
（空调系统性能确认报告信息详见附件1）
3.1空调系统性能确认期间无A、B级环境的空调系统检测分为2个阶段：
第一阶段：
第二阶段：。
3.2 空调系统性能确认期间有A、B级环境的空调系统检测分为3个阶段：
第一阶段：。
第二阶段：。
第三阶段：。
3.3 XX部根据《》
（）中规定对洁净级别为A级、B级、C 级、D级的洁净区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测，监测频次分别为：A级天； B级、C级、D级天，与各空调系统性能确认第三阶段一致，根据空调系统性能确认报告中结论确定，相关监测频次均能保证对空调系统进行评价。
3.4 XX基地洁净区由12套净化空调系统组成，其中包括：
3.5 XX厂区洁净区由15套空调系统组成，其中包括：。
4．检验项目危害分析
通过对各检验项目的原理分析评估各检验项目结果的危害程度，将其作为变更检验频次的依据，其中危害的判定标准为：高：表示该检项若不合格，可能出现整套系统污染，严重影响产品质量。
中：表示该检项若不合格，可能出现局部房间污染，影响生产正常进行。
低：表示该检项若不合格，不会对药品生产产生较大影响。
5．评估方法及分级标准
5.1评估方法
本评估报告根据工艺步骤及单元操作的要求对各洁净区域进行监测频次变更的风险评估，通过对各空调系统性能确认及日常监测数据，计划将监测频次变更为XX天（XX）进行评估，确定是否接受风险。
本评估报告采用FMEA定性的方法。
由于导致产品安全性的严重性、可能性和可测性都根据风险程度赋予了不同的值，严重性（SEV）, 可能性（OCC）, 可测性（DET）风险等级低、中、高分别用绿色，黄色和红色表示，这样有助于视觉上一目了然。
三个风险等级用于评价判定总体RPR，并决定是否接受风险 (不包含降低风险)。
风险分级表
风险优先等级（RPR）=严重性×可能性×可测性。
RPR程度判断范围表
可接受标准：
RPR“高”、“中”风险不能被接受。
“高”风险必须采取措施进行风险程度降低，“中”风险由负责人讨论后采取措施降低风险或接受此风险，“低”风险可以接受。
5.2洁净区域分级及区域划分
根据检项危害性分析可知，各检项结果超标时根据检测对象不同，可能对产品质量有直接或间接的影响，所以将根据生产工艺操作过程中各洁净房间及设备的功能需求，对各洁净区域检验方式进行风险评估。
5.2.1洁净区分级
5.3风险评估
根据《净化空调系统内控质量标准》（XX-XX-XX）中规定对洁净级别为A级、B级、C级、D级的洁净区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测，监测频次分别为：A级XX天； B级、C级、D级XX天
以下根据现行文件规定，对A级、B级、C级、D级不同功能区域的工艺步骤/单元操作进行风险评估，并评估将C级、D 级监测周期延长至XX天（XX）对产品质量的影响。
7.结论和建议
7.1 通过对A级操作区（含洁净设备）、B级背景区、C级下层流保护（含洁净设备）、C级生产操作间进行监测频次变更风险评估分析，RPR 为高，延长监测频次将对生产、实验等操作活动的环境监测及空调系统评价造成影响，不能及时判断环境质量，风险不可接受；D级下层流保护（含洁净设备）、D级生产操作间，进行监测频次变更风险评估分析，RPR为中，延长监测频次将对生产、实验等操作活动的环境监测及空调系统评价造成影响，不能及时判断环境质量，风险不可接受，结合各洁净区净化空调系统性能确认数据及日常监测数据情况，不建议延长检测周期。
7.2 通过对C级非生产操作间、D级非生产操作间进行监测频次变更风险评估分析，延长监测频次将对生产、实验等操作活动的环境监测及空调系统评价无影响，仍能根据监测结果判断环境质量，RPR为低，风险可接受，结合各洁净区净化空调系统性能确认数据及日常监测数据情况可知，各洁净区净化空调系统运行平稳，建议将C级非生产操作间、D 级非生产操作间监测频次由原来的XX天（XX）变更为XX天（XX）。
7.3 通过对各净化空调系统环境监测频次的变更，提高环境监测合理性，根据不同级别与用途对洁净区进行环境监测，减少人员、设备浪费，以及频繁检测造成对生产活动干扰，提高效率。
根据风险分析结果可知，变更监测频次后的风险可控，与现行监测频次、空调系统性能确认无冲突，参考各空调系统确认报告结论，可知变更监测频次对由于季节变化各净化空调运行无影响。
附件1.
XX基地洁净区确认报告：
XX厂区洁净区确认报告：。