膜剂制备方法有三种：
• 匀浆制膜法、 • 热塑制膜法 • 复合制膜法
膜剂的制备技术
匀浆制膜法：又称涂膜法、流涎法
成膜 材料
附加剂 主药
溶剂
配液溶解
静置除气泡
涂膜 干燥
脱膜
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包装
剪切
单辊涂布机
双滚涂布机
三滚涂布机
实验用涂布机
热塑制膜法
成膜 材料
附加剂 主药
橡皮滚筒混碾 热压成膜 脱膜 剪切 包装
膜剂与涂膜剂综述
膜剂样品
定义：膜剂Membranes系指药物溶解或分散在适宜的成膜 材料中，经加工制成的薄膜状剂型，又称薄膜剂。可供口 服、口含、舌下或黏膜给药；也可用于眼结膜囊内或阴道 内；外用可作皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。 膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含药量而定
• 厚度一般为0.1～0.2 mm，通常不超过1mm。
(一)成膜材料的条件：
3、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有 一定的抗拉强度和柔韧性。
4、根据膜剂的使用目的，如用于口服、腔道、 眼用膜等，要求迅速溶解于水，能逐渐降解、 吸收或排泄；如用于外用则应能迅速、完全释 放药物。
5、来源丰富，价格低廉。
（一） 常用的成膜材料
• 天然的高分子材料：明胶、虫胶、阿拉伯胶、 淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素 等。
膜剂的特点：
⑦工艺简单，易于掌握。一般医院制剂 室也可以小量生产。药厂大量生产时， 可用制膜机并易于实现自动化和半无菌 或无菌操作。 膜剂的主要缺点，载药量较少，不适于 剂量较大的药物。
膜剂致命的缺点: 载药量少
膜剂分类
若按结构特点可将膜剂分
按给药途径可将膜剂分
单层膜剂
内服膜剂
多层膜剂（又称复合膜剂） 口腔用膜剂（包括口含、舌下给 夹心膜剂（缓释或控释膜剂） 药及口腔内局部贴敷）
成膜材料
• 膜剂中膜是药物的载体，因此作为成膜材 料对膜剂的成型和膜剂的质量有很大的影 响。
(一)成膜材料的条件：
1、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机 体的防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈 合过程，不过敏，能被机体代谢或排泄，长期 应用无致畸、致癌等有害作用。
2、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效， 同时不干扰药物的含量测定。
膜剂的特点：
④在生产膜剂过程中不象片剂那样粉尘飞扬， 有些品种的粉尘能严重影响工人健康，所以生 产膜剂，容易解决车间的劳动保护问题。适宜 于有毒药物的生产。
⑤如用多层复方膜剂代替复方片剂，便于解决 药物之间的配伍禁忌问题及分析上的干扰检验 因素问题。
⑥采用不同的成膜材料及辅料可制成不同释药 速度的膜剂。因此亦可制成缓释剂型。
成膜 材料
附加剂 主药
加热熔融
趁热涂膜 冷却 脱膜 剪切 包装
复合制膜法
上外膜带 药膜
底外膜带
1．外用避孕药膜
壬苯基聚乙二醇（10）醚 5g 主药
PVA05-88
14g
成膜材料
甘油
1g
增塑剂
纯化水
50ml
溶剂
制备方法： 涂膜法
2．口腔溃疡膜
硫酸庆大霉素 6万单位 主药
醋酸地塞米松 10mg 主药
成膜材料（PVA、PVP、EVA等）
30-100%
增塑剂（甘油、山梨醇等）
0-20%
表面活性剂（聚山梨酯-80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂） 1-2%
填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉、糊精） 0-20%
着色剂及遮光剂（TiO2、色素等）
0-2%w/w
脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯-80） 适量
• 面积为1cm2者供口服，0.5cm2者供眼用，5cm2者供阴道用， 其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小。
• 如硝酸甘油膜
膜剂的特点：
① 药物含量准确，稳定性好，吸收快， 疗效快。 ② 应用方便，可以适合多种给药途径。 ③通常体积小，重量轻，便于携带、运 输与贮存。它可密封在塑料薄膜或涂塑铝 箔包装中，再用纸盒作外包装，质量可保 持稳定，不易发霉变质，不怕碰撞；同时 可节约大量的包装材料。
• 夹心膜 即在两层不溶性的高分子膜中间，夹 着含有药物的药膜，以零级速度释放药物。这 种膜剂实际属于控释膜剂，是一类新型制剂。
2、 按膜剂的给药途径分类
• 口服膜剂 指供口服的膜剂。如安定膜剂（即 地西泮膜剂）、丹参膜剂，用法同口服片剂；
• 口腔用膜剂：供口含、舌下给药（舌下黏膜血 管神经丰富，舌下腺发达，且分泌的唾液较多， 药物在此易溶解，疗效发挥迅速。如硝酸甘油 膜剂。）和口腔内局部贴敷（是目前临床用得 最多的一种膜剂，常用于口腔溃疡和牙周疾病。 如甲硝唑牙用膜剂、口腔溃疡双层膜剂等。） 的膜剂。
• 多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差， 故常与其他成膜材料合用。
• 合成的高分子材料： 聚乙烯醇类化合物（最 好）、丙烯酸共聚物、纤维素衍生物类、聚维 酮、硅橡胶、聚乳酸等。乙烯－醋酸乙烯共聚 物（EVA）
• 成膜性能优良，成膜后的抗拉强度和柔韧性均 较好。
膜剂的制备
膜剂的组成 ：
主药
0-70%
眼用膜剂
皮肤及黏膜用膜剂
膜剂的分类
• 1、 按膜剂的结构类型分类
• 单层膜 药物分散在成膜材料中所形成的膜剂， 可分可溶性膜剂和水不溶性膜剂两类。临床应 用较多的就是这类膜剂，通常厚度不超过1mm， 膜的面积可根据药量来调整，一般用于口服的 膜剂为1cm2以下。
• 多层膜 又称复合膜，为复方膜剂，系由多层 药膜迭合而成，可解决药物配伍禁忌问题，另 外也可制备成缓释和控释膜剂。
2、 按膜剂的给药途径分类
• 植入膜剂 指埋植于皮下（真皮下，真皮与皮下 组织（脂肪组织）之间。）产生持久药效的膜 剂。
• 眼用膜剂 用于眼结膜囊内，可延长药物在眼部 的停留时间，并维持一定的浓度。它能克服滴 眼液及眼药膏作用时间短及影响视力的缺点， 以较少的药物达到局部高浓度，可维持较长的 作用时间。如毛果芸香碱眼用膜剂（用于青光 眼）等。
2、 按膜剂的给药途径分类
阴道膜剂 包括局部治疗用和避孕药膜。 主要用于治疗阴道疾患或用于避孕。如 克霉唑药膜、避孕膜剂等。
皮肤、粘膜用膜剂 用于皮肤或黏膜的 创伤或炎症，膜剂既可起治疗作用又可 起保护作用，有利于创面愈合。如止血 消炎药膜、冻疮药膜等。
膜剂质量要求 辅料应安全、稳定 药物能溶或均匀分散 外观完整光洁，厚度一致，色泽均匀 重量差异应符合规定 密封保存
盐酸丁卡因 250mg 主药