二. 质量手册
1. 质量手册的定义、目的和性质 1.1 定义（GB/G19000-2008之3.7.4）
“规定组织质量管理体系的文件” 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略 程度和编排格式方面可以不同。
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1.2 目的 使用质量手册可达到以下目的（不仅限于此）：
● 贯彻公司的质量方针、目标和要求；
规则； ● 阐明QMS中各过程及其相互关系的文件； ● 可作为第三方认证的基础。
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2. 质量手册编写要求和内容 2.1 总体要求
a) 注重整体性、不因局部/部门优化而破坏整体功能。 b) 层次清楚，协调统一。
●手册中各过程描述层次统一； ●手册与程序内容相溶性，各层次衔接； ●手册与职能展开的职责要统一。 c) 系统性：应根据组织体系特征、过程及相互关系描述体系 和规范各项质量活动。要充分考虑文件间有序衔接。
质量管理体系文件编写培训
GB/01-2008idt ISO9001:2008
质量管理体系
文件编写培训
课程目录
一. 综述 二. 质量手册编写 三. 程序文件编写 四.作业指导书编写 五.QMS及质量活动展开
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第一部分
质量管理体系 文件编写培训综述
一. 综述
1. 概述 1.1 概念/含义
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3. 文件一总的原则 ● 标准要求一个“文件化的QMS”，但不是一个“文件系统”； 标准的要求是对QMS要求，而不是对文件的要求。 ● 组织应按过程方法识别并确定文件的需要，编制所需的文件， 追求过程和体系的有效性。 ● 文件的多少和详略程度、结构和形式均取决于组织自身的各 种因素（见4.2.1 注2）。 a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 ● 应遵循“八项基本原则”。
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d) 整体优化、切实可行 优化+写实
注意：“写实”不是仅仅“写你所做”，而是在现有情况 下优化、增值的过程。 e) 法规性：体系文件是组织开展质量活动和法则/行为准则。 f) 受控性：发放、修改、作废均应受控，保证现场使用有效文 件。
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2.2 内容
质量手册一般 由概述、正文和补充三部分构成。各构成部分包含的内 容如下： 2.2.1 概述
a) 封面：包括文件编号、手册名称、组织名称、发布、实施日期、分发 号、受控标志等。
（ 注意：所有文件中的时间前后一致，至少要有3个月以上记录） b) 批准页：包括依据标准、手册重要性及地位、对员工要求、总经理签 字发布、实施日期（语气坚定，言简意明）。 c) 目录：手册各章节的题目名称和页码。 d) 前言：组织基本情况，历史沿革；组织所有制；主要产品、技术力量、 业绩、设施设备及规模和所获荣誉；通讯方式等。 e) 手册的管理：编写依据；编制、审、批部门/人员和日期；发放、更改 /换版方法和要求（包括审、批要求及修订状态、日期）、保管、作废等 控制要求。 f) 术语和缩写：基本术语按GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术 语》；其它术语自行定 g) QMS范围：包括产品、机构/现场、删减合理性（见标准1.2）。
● 有效管理、实施质量管理体系； ● 提供质量体系审核、评价的依据； ● 环境改变时，保证QMS要求的连续性； ● 按QMS要求和相应方法培训人员； ● 对外介绍质量体系，证明其符合标准要求； ● 证明自身的QMS符合合同环境条件下规定的QMS标准要 求。
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1.3 性质 ● 对QS的整体描述，是QS的主要表征形式； ● 具有法规性，是QMS的纲领、指南和基本法规； ● 具有强制性，是指导和约束质量活动的行为准则和判定
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4. 典型的质量管理体系文件层次结构
4.1 通常的层次结构：见GB/T 19023-2003附录A
A层：质量手册：根据所阐明的质量方针、
目标及对QMS进行描述。
质量手册 （A层）
B层：程序文件：描述实施QMS所需的相 互关联的过程和活动。
QMS程序 （B层）
C层：作业性文件和记录：描述详细的某 项活动的作业 /操作活动和记录。
求的客观证据。 g) 提供明确和有效的运作框架。
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h) 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础。 i) 为组织的秩序和稳定奠定基础。 j) 通过将过程形成文件，以达到作业 的一致性、重复性、可 追溯性。 k) 为持续改进提供依据。 l) 通过将体系形成文件，为顾客提供信心。 m) 向相关方证实组织的能力，向供方提供明确的框架要求。 n) 为OMS审核提供依据，为评价QMS的有效性和持续适宜性 提供依据。 注意：文件的形成本身并非目的，而是一项增值的活动。
作业指导书 记录（C层）
注：文件层次多少可根据组织需要进行调 整。
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4.2 各层次之间的关系： ● 内容区分是相对的； ● 各层之间应协调； ● 下层是上层的基础； ● 上层是下层的指导； ● 下层对上层某项活动描述更具体、详细； ● 上层可引用下层文件； ● 各层之间分、合随组织需要可调整。
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5. QMS文件编写方法 a) 识别和有效实施QMS所需的过程； b) 理解这些过程间的相互作用； c) 将这些过程按需要和程度形成文件，以保证有效运行和得
到控制； d) 编写顺序通常先程序文件和作业文件后编写质量手册； e) 左手程序，右手标准，心中不忘过程及过程方法。
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6. QMS文件编写指导思想 a) 顾客第一、顾客至上； b) 实用有效的思想； c) 不断改进的思想； d) 目的明确； e) 领导重视； f) 组织落实； g) 资源保证。
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第 二部 分 质量手册编写
系统阐述质量方针、质量目标和为之实施的QMS的组织结 构、职责、权限、过程、程序、资源和QMS过程要求及其规定 的文件。 1.2 依据
GB/T19001-2008 4.1总要求： “组织应按标准要求建立质量管理体系，将其形成文件， 加以实施和保持，并持续改进其有效性”。
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1.3 理解 1.3.1 为实施质量管理而系统设计、策划的结果。 1.3.2 对质量方针、目标、组织结构、资源配制及各项质量活 动统筹安排的书面表述。 1.3.3 是完整、严密的正式文件，规定各项质量活动的原则、 要求、顺序、方法和记录。 1.3.4 是全体员工的质量行动准则。 1.3.5 对质量体系予以证实。
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2. 目的和作用 a) 描述组织的QMS。 b) 为跨职能部门提供信息，以利于更好地理解相互关系。 c) 将管理者对质量的承诺传达给员工。 d) 帮助员工理解其在组织中的作用，以加深其对工作目的和
重要性 的认识。 e) 使管理者和员工达成共识，为期望的业绩提供基础。 f) 说明如何才能达到规定的要求，提供表明已经满足规定要