质量管理体系文件概述与文件编制培训教材
一文件定义
⏹ISO9000:20003.7.2对文件作如下定义
信息及其承载媒体
注 1:对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等
注 2:对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等
⏹ISO9000:20003.7.6对记录作如下定义
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
注 1:记录用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正措施的证据
注 2:通常记录不需要控制版本(指已填好内容的表格,一般情况下不允许更改,允许更正如计算错误、笔误等等
注 3:记录是一种特殊的文件
⏹ISO9001:2000标准 4.2.1备注说明:
本标准出现“ 形成文件的程序” 之处,即要求建立该程序,形成文件,加以实施和保持,给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度, 同
时也明确了标准的强制性明示要求,即凡出现“ 形成文件的程序” 之处, 则
必须编制程序文件,即所谓的六个程序文件:
4.2.3文件控制—文件控制程序
4.2.4记录控制—记录控制程序
8.2.2内部审核—内部审核控制程序
8.3不合格品控制—不合格品控制程序
8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序
8.5.3预防措施—预防措施控制程序
注:8.5.2和 8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正 /预防措施控制程序或改进控制程序
二 .ISO 9000文件体系
质量手册 QM
QP
WI 三 . 质量管理体系文件的内容
第一阶文件:
质量手册决策层对全公司质量指引方向,也即期望大家应该做什么。
第二阶文件:
由中间层依据上述意图,相互
程序文件沟通应由哪一部门、哪些人,
做哪些事及做完流向哪一部门。
第三阶文件:操作标准书
就某一作业说明其所用材料、使用工具
机械、作业条件、步骤、重点、注意事
操作标准项安全事项等。
普通以文书表示,但为简单容易达成目标的,有时亦略图或照片。
作业指导书 /工作指导书
详细描述某一个特定作业是如何进行的
定义出产品或服务可接受的标准。
第四阶文件
它是用来验证该产品或服务是依
照所订定的要求来发展及制造的。
四 . 文件策划
对于一个组织来说,要编写多少文件,编写到何种程度,方可满足组织质量管理体系有效运行的需要, ISO9001:2000在 4.2.1条款备注 2作了说明:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源
b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易
c.人员的能力
这充分表明完全由组织自己把握, 同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析,寻找需要监控的地方,寻找需要用文件来规范运作之处, 即
所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。
n 那么,对于组织来说,如何寻找呢?
ISO9001:200041总要求已明确说明:
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
b.确定这些过程的顺序和相互作用
c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法
d. 监视、测量和分析这些过程
五质量手册
⏹质量手册结构
批准审核
编制 X X X 公司
质量手册文件编号: 文件版本:
分发号:
分布实施共页页次
版本 /状态文件编号章节号 + 章节 X X X 公司
封面
1. 组织简介
2. 目录
3. 适用范围
4. 质量管理体系
5. 管理职责
6. 资源管理
7. 产品实现
8. 测量、分析和改进
9. 附录
a. 质量手册修改一览表
b. 组织质量管理体系结构图
c. 组织质量管理职能分配表
d. 质量手册控制说明
备注:一般要求质量手册章节号与标准章节号相一致六 . 程序文件
程序文件范例2 （封面） XXX公司共页第页（内页）程序文件
版本/状态： X X X 公司程序文件文件名称：文件编号：文件版本：分发号：发布日期：编制：审核：实施日期：批准：程序文件结构 1.目 2.范3.职的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做 WHY）
围：说明本程序适用范围（即在何处做 WHERE ）
责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做 WHO ） 4. 工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ）何时
（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）
以及如何（图形式。
5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件
6.相关记录/表格：即本程序引用的表格 HOW ）完成，可用文字描述，也可采用流程
七工作性文件结构第一种： 1.目 2.范 3.职的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做 WHY）围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ）责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做 WHO ） 4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情 WHAT ）（以及如何HOW）（完成，可用文字描述，也可采用图文并茂形式。
5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录第二种： 1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁 WHO ）（ WHEN ）（何时在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何
（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用图文并茂形式。
2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 3.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录八文件编号 D 文件类别代码 + 顺序号 + 年号例如 QA—001—2001 年号顺序号文件类别代码
（Q-Quuality A-小类别）备注：Q-代表质量；工作性文件； A- 代表质量手册； B-代表程序文件； C-代表 D-代表记录。
优势：文件类别容易记住，又容易分清层次缺陷：不易与标准要素号对照其实文件具体如何编号，ISO9001：2000 标准并没有规定，它只是文件标识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以：组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内部查找即可。
九.文件控制要求 ISO9001：2000 标准 4.2.3 给出了明确规定： a 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e 确保文件保持清晰，易于识别； f 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
十.文件编制注意事项协调性——注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲突现象。
可读性——编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者。
符合性、可操作性——编写的文件即符合 ISO9001：2000 标准要求，又能
符合组织的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去。
增值性——组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业绩，进而确保提供产品的符合性。
普及性——尽可能扩展到组织最低层次。