• Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （FDA）
影响质量的要素：5M1E 人、机、料、法、环 + 测
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如何满足GMP
• 关于流程（SOP）的定制 – 各部门经理：Process Owner 流程负责人
• 可在部门内部指定流程的编写人 • 涉及到其他部门相关的信息，应提前沟通确认 • 审核者应至少包含流程中所涉及的相关部门
– 质量部：
– 依法生产 – 指定管理者代表（质量决策权）
质量手册
• 管理职责
– 明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能（质量独立性）
– 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任
– 具有相应的质量检验机构或专职检验人员
– 资源提供
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如何满足GMP
管理层
–Top-Down 自上而下的管理方式 –Full Authorization for quality 对质量的授权 –Quality management planning 质量管理计划 –Continuous improvement 持续改进
如何满足GMP
• 顾客
– 顾客+法规 – 顾客：内部、外部
?
谁是你的客户？
下一道工序
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• ISO
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章节 4 5
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标题 质量管理体系 管理(者)职责
资源管理
产品实现 测量、分析与改进
描述
向质量管理体系提出了基本的要求，对文件作了规定。
– 第六十六条
• 处罚：
停产停业
吊销注册证、生 产许可证
货值金额5倍-10 倍罚款
淘汰”落后”的企业
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医疗器械质量法规
质量 & 法规意识
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需要知道的定义 • 有源医疗器械
有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱 动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、 心电监护设备等。
• 《医疗器械监督管理条例 》
– 提及质量管理体系11次
– 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理 规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系 并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组 织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备 案的产品技术要求。
医疗器械质量法规
CFDA GMP
• 第一章 总 则
•
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根
据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管
理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
•
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生
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CFDA GMP • 机构和人员 • 设备 • 文件管理 • 厂房与设施 • 设计开发 • 采购 • 生产管理 • 质量控制 • 销售和售后服务 • 不良事件监测、分析和改进
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质量管理体系通用要求（ISO 13485 4.1）
对高层管理者的责任作了规定以确保质量管理体系的有效性 具体要求有： •管理者承诺，以客户为关注焦点，质量方针，策划，职责、 权限与沟通，管理评审
对公司必须提供充足的资源来履行及保持质量管理体系的运 作及改进作了规定，具体事： •资源提供，人力资源（能力、培训等），基础设施，工作 环境 对获得产品的过程（流程）提出了详尽的要求，它包括： •策划，与顾客有关的过程，设计及开发，采购，生产和服 务提供，监视和测量装置的控制 对监督、测量、分析及改进的过程（流程）明确要求，以确 保产品、过程（流程）和质量管理体系的符合性及不断改进。 它包括； •监视和测量，不合格品的控制，数据分析，改进
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如何满足GMP
ISO质量管理八大原则 • 原则1： 以顾客为关注焦点 • 原则2： 领导作用 • 原则3： 全员参与 • 原则4： 过程方法 • 原则5： 管理的系统方法 • 原则6： 持续改进 • 原则7： 基于事实的决策方法 • 原则8： 与供方的互利关系
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▪ 文件发布流程
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申请文档编码 草稿 审核
批准
颁布实施
培训
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▪ 文件基本要求 – 清晰 – 易识别 – 易获得 ▪ 此外 – 完整性 – 易理解 – 有逻辑
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▪ 记录基本要求
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信 息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
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医疗器械质量法规
• 《中华人民共和国产品质量法》 <质检总局>
▪ 人身安全、财产安全 ▪ 自愿性体系认证制度
▪ 医疗器械行业 <药监总局>
▪ 安全+有效 ▪ 强制性的质量管理体系建设（包括风险管理） ▪ 产品全生命周期（上市前准入+上市后监督） ▪ 病人+使用者+维修者
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• Process Owner 流程负责人 – 公司整体运营：谁是PO? – 部门运作：谁是PO?
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• 流程三要素
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输入
活动
输出
顾客
?
Who is your customer
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• 流程制定的考虑
– 1、需要多少步骤/子流程 – 2、各步骤间的关系和顺序 – 3、接受准则和方法 – 4、资源和信息 – 5、监控、测量和分析 – 6、实施
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合法制造商
• the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD）
医疗器械质量法规
• YY/T 0287(ISO 13485 )
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本国际标准规定的质量管理体系要求组织证明其有能力提供,持续 满足客户要求和监管要求的医疗设备和相关服务。
• YY/T 0287是ISO13485翻译后引入国内的标准，ISO 13485是在ISO9001的 基础上建立的，但是不能等同于ISO9001.
• 国内医疗器械企业体系考核，以前是国家局22号令规范，新的《医疗器 械生产监督管理办法》（局令第7号），《医疗器械生产质量管理规范》 （2014年第64号）之后，国家局于2015年9月25日发布了新的GMP现场检 查指导原则。新开办二类、三类企业必须通过GMP考核才可以拿证。
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• 厂房与设施 Infrastructure and Facility
– 空间、温湿度、照明、清洁、通风 – 仓库管理标识（成品、半成品、来料、待检、合格、不合格、报废
…………） – 检验场所及设施（生产设备、检验设备、工具工装、三色五区……）
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• 人员 Human Resources
– 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关的理论知识和实际操作技能。
– 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专 业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、 培训记录和考核记录，是否符合要求。
• 为每一个流程指定一个Quality coach，用以支持和监控流程满足法 规的要求
• 所有流程的发布管理 • 流程实施情况的审查
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• 文控要求（ISO13485 4.2）
– 质量方针和质量目标的文件化声明 – 质量手册 – 文件化的流程 – 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 – 记录 – 国家或地区法规规定的其他文件要求
85~90% 管理
10~15% 制造
质量事件
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质量管理
• 质量管理体系要求VS 企业流程管理