药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题 1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2.什么是劣药?哪些情形的药品按劣药论处?药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
3.什么是药品的国家检验?国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口思考题：1.药物临床前研究内容包括哪些？1、文献研究：药品名称和命名依据,立题目的与依据2、药学研究：1原料药工艺研究、2制剂处方及工艺研究、3确证化学结构或组份的试验、4药品质量试验、5药品标准起草及说明、6样品检验、7辅料、8稳定性试验 9包装材料和容器有关试验等3、药理毒理研究1）主要药效学研究；2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用；3）毒理学研究:（1）全身性用药的毒性试验（急性、长期）（2）局部用药的毒性试验（3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）（4）药物依赖性试验4）药代动力学研究2.什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？（书140-141页）思考题1.特殊管理的药品包括哪几类？《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。
2.麻醉药品和精神药品的定义是什么？分别列出常用的两个品种。
麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
例如：阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。
例如：司可巴比妥，苯巴比妥，艾司唑仑。
第二个老师上课部分：课后练习单选题：（出其中十道题）1．中药二级保护品种的保护期限是（B）A.5年B.7年C.10年D.15年2．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（B）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处3.经营者销售药品应当（Ａ）A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实4.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师3．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（D）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（A）A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济5．国家对野生药材资源实行（C）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则6．GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定7. 药品广告的审查批准机关是（B）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅8．药品包装、标签、说明书必须按照（D）规定的要求印制A．本企业质量管理部门 B. 市级药监机构C. 省级药监部门D. 国家药监部门9.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（B）A. 1：1B. 1:2C. 1：3D. 1：410.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合(B)A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求11．中药蜜丸蜡壳至少要标注（A）A. 药品名称B. 规格C.用法用量D. 生产批号12．中药材包装上，必须注明( A)A. 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B. 品名、产地、调出单位、发往单位C. 品名、产地、日期、质量等级D. 品名、日期、调出单位、质量等级13．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（D）A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历14．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（B）A．温度18~24℃，相对湿度45~65℃ B．温度18~26℃，相对湿度45~65℃C．温度18~24℃，相对湿度45~75℃ D．温度18~26℃，相对湿度45~75℃15．ISO9000：2000质量管理定义是指（C）A.在质量方面计划和管理定义是指B.在质量方面实施规范或控制计划的活动C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动16．药品进入国际医药市场的首要条件是（B）A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHO GMP认证17.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（Ａ）A. 原则要求B. 实施指南C. 指导原则D. 基本准则18.从本质来看，药品市场营销的含义是（Ｃ）A. 药品销售B. 药品推销C. 药品交易活动D. 药品服务具体化过程19.经营者销售药品应当（Ａ）A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实20.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师21．开办医疗机构必须依法取得（B）A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》22．医院对药品的经济管理实行（D）A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法C．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法23．门诊处方普通药一般限量为（D）A．1天 B．3天 C．5天 D．7天24．医疗机构制剂必须经（D）方可配制A．SFDA批准，并发给制剂批准文号 B．省级药监局批准，并发给生产批准文号C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号简答题：（出其中两道题）1.申请办理中药品种保护有何程序？（书211页）2.我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？（书213页）答：二、三级保护物种管理：采猎、收购须按批准计划执行。
采猎者须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎区（期）采猎，并不得使用禁用工具采猎。
3.GMP有何特点？（书276页）答：GMP特点：（1）.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。
（2）.GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止；（3）.GMP强调药品生产和质量管理法律责任；（4）.GMP强调生产过程的全面质量管理；（5）.重视为用户提供全方位，及时的服务。
4.比较GMP和ISO9000的异同。
（书284页）答：（1）.GMP与ISO9000的相同点： GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；①通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；②强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；③对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。
（2）.GMP与ISO9000的不同点：①性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。
②适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
5.简述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。
（书352页）答：医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”（三级管理）一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。
二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。
三级管理：普通药品。