GMP管理文件
一.目的:为规范柴胡的检验标准和生产要求,特制定此标准。
二.适用范围:适用于中药材柴胡的质量检验。
三.责任者:质量检验员
四.正文:
检品名称:柴胡
检验依据:《柴胡内控质量标准》
检验仪器:显微镜马弗炉
操作内容:
【性状】北柴胡呈圆柱形或长圆锥形,长6~15cm,直径0.3~0.8cm。
根头膨大,顶端残留3~15个茎基或短纤维状叶基,下部分枝。
表面黑褐色或浅棕色,具纵皱纹、支根痕及皮孔。
质硬而韧,不易折断,断面显纤维性,皮部浅棕色,木部黄白色。
气微香,味微苦。
南柴胡根较细,圆锥形,顶端有多数细毛状枯叶纤维,下部多不分枝或稍分枝。
表面红棕色或黑棕色,靠近根头处多具细密环纹。
质稍软,易折断,断面略平坦,不显纤维性。
具败油气。
【鉴别】取本品粉末0.5g,加甲醇20ml,超声处理10分钟,
滤过,滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液。
另取柴胡对照药材0、5克,同法制成对照药材溶液。
再取柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品,加甲醇制成每lml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以醋酸乙酯-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,60℃加热至斑点显色清晰,至日光及紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】总灰分不得过8.0%。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于11.0%。