2范围：本标准适用三七粉生产工艺执行。
3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4 内容:
4.1 引用标准和文件
《中华人民共和国药典》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《三七粉质量标准》
（企业标准） 4.2 产品基本信息
取三七饮片，干燥，粉碎成细粉，混匀，分装，即得。
4.4 批量：每料300kg ，每批1料，合计2400kg 药材。
4.5 工艺流程图（后附）
4.6详细的生产步骤和工艺参数说明
4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。
4.6.2破碎处理：
破碎处理：调节碰碎机间隙至合适范围，将净药材置碰碎机中进行破碎。
4.6.3称量配料
投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。
4.6.4低温真空干燥：
蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃。
干燥至水分＜5%。
4.6.5粉碎
将干燥好的物料投入粉碎机组中进行粉碎,过120目筛。
4.6.6混合
将粉碎后的细粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟。
4.6.7包装
内包装：双层PVC袋包装，每袋重10~16kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。
中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。
外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱10~16kg。
4.6.8全程收率85-95%。
以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。
华润三九医药股份有限公司
CR Sanjiu Medical &Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2350-01
工序监控项目控制指标及方法频次各工序清场清场合格证有并在有效期内每批物料原辅料检验报告书、外观、异物每批破碎药材破碎粒度每批
干燥蒸汽压力、真空度，温度蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制
在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃
每批/次
称量配料品名、批号、物料编号、数
量
每一物料及其重量或体积应由他人独立复
核，并有复核记录
每批
粉碎粉碎目数120目每批混合时间50分钟每批4.8 技术经济指标
工序项目指标范围计算公式
破碎破碎≥98.0％=破碎后合格粗粉量÷投入饮片总量×100%
粉碎工序粉碎收率≥98.0％=粉碎后细粉量÷破碎后粗粉量×100%
物料平衡98.0～101.0%
=（粉碎后细粉量＋可见损失量）÷破碎后粗粉
量×100%
混合工序混合收率≥98.0％=混合后细粉量÷混合前细粉量×100%
物料平衡98.0～101.0%
=（混合后细粉量＋可见损失量）÷混合前细粉
量×100%
包装工序包装收率≥98.0％=包装后细粉量÷包装前细粉量×100%
物料平衡98.0～101.0%
=（包装后细粉量＋可见损失量+检品量）÷包装
前细粉量×100%
全工序提取物收率85-95% =包装后合格品量÷总投料量×100%
名称单位消耗定额
双层PVC袋只≤1%
铝箔袋只≤1%
瓦楞纸箱个≤1%
4.9.0废水处理
废水采用沉淀和氧化处理，处理后达到国家排放标准。
4.9.1废渣处理
废渣专人收集运出厂区处理,对环境不产生污染。
4.10工艺卫生及环境卫生标准操作程序：
文件名称文件编号文件名称文件编号
文件名称文件编号文件名称文件编号
类别物料名称物料编码质量标准
称量配料原料三七P1350TS-Z-P4350 中间品三七粉P2350TS-Z-P2350
包装材料双层pvc袋-- TS-Z-5013 铝箔袋-- TS-Z-5003 瓦楞纸箱-- TS-Z-5007
项目包装贮存贮存期限运输条件
三七粉双层PVC袋；铝箔袋；
瓦楞纸箱。
标识品名、
批号、数量密闭，阴凉库
保存
36个月密闭，防潮，防破损
4.13包装容器实样
双层PVC袋；铝箔袋；瓦楞纸箱
设备名称 固资编号
规格/型号
产 地 设备能力
粉碎机 料斗混合机
工序 操作间编号
洁净度级别
温度要求 湿度要求 压差要求 粉碎 D 级 18～26℃ 45～65% 相对一般区≥10 Pa 混粉 D 级 18～26℃ 45～65% 相对一般区≥10 Pa 包装
D 级
18～26℃
45～65%
相对一般区≥10 Pa
4.16 车间组织机构图
车间主管
班长
工艺监督员
质量监督员
真空干燥
称量配料
粉碎 混合
包装
破碎
华润三九医药股份有限公司
CR Sanjiu Medical &Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2350-01
三七粉生产工艺流程图
入 库 D 级洁净区 表示工序 表示流程
表示物料 * 表示关键工序
表示检验
饮 片
原 料
*粉碎
*真空干燥
混合
包装 产品检验
包装材料
破碎。