四、防晒化妆品防晒效果人体试验Tests in vivo of UV Protection Efficacy of Cosmetic Sunscreens1 原则防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

2 围防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。

3 检验结论及报告要求防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。

检验报告应包括下列容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。

检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。

检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。

（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法1 围本规规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。

本规适用于测定防晒化妆品的SPF值。

2 规性引用文件（1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）（2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor（SPF）Test Method，2006）3 定义3.1 紫外线波长短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。

3.3 防晒指数（Sun protection factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。

可如下表示：使用防晒化妆品防护皮肤的MEDSPF＝ ____________________________________________未防护皮肤的MED4 SPF测定方法4.1 光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。

4.1.1 紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。

4.1.2 光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。

4.1.3 光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。

光谱特征以连续波段290 nm～400nm的累积性红斑效应来描述。

每一波段的红斑效应可表达为与280nm～400nm总红斑效应的百分比值，即相对累积性红斑效应%RCEE （Relative Cumulative Erythemal Effectiveness）。

光源输出的%RCEE要求见表1。

4.1.4 试验前光源输出应由紫外辅照计检查，每年对光源光谱进行一次系统校验，每次更换主要的光学元件时也应进行类似校验。

要求独立专家进行这项年度监测工作。

4.2 受试者的选择4.2.1 选18～60岁健康志愿受试者，男女均可。

4.2.2 既往无光感性疾病史，近期未使用影响光感性的药物。

4.2.3 受试者皮肤类型为I、II、III型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。

4.2.4 受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等。

4.2.5 妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月曾接受过类似试验者应排除在受试者之外。

4.2.6 按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数最少例数为10，最大例数为25。

4.3 SPF值标准品的制备见附录Ⅰ。

4.4 MED测定方法4.4.1 受试者体位：照射后背，可采取前倾位或俯卧位。

4.4.2 样品涂布面积不小于30cm2。

4.4.3 样品用量及涂布方法：按2mg/cm2的用量称取样品，使用乳胶指套将样品均匀涂布于试验区，等待15分钟。

4.4.4 测受试者MED：应在测试产品24小时以前完成。

在受试者背部皮肤选择一照射区域，取5点用不同剂量的紫外线照射，16-24小时后观察结果。

以皮肤出现红斑的最低照射剂量或最短照射时间为该受试者正常皮肤的MED。

4.4.5 测定受试样品的SPF值：在试验当日需同时测定下列三种情况下的MED值。

4.4.5.1 测定受试者未防护皮肤的MED：根据4.4.4项预测的MED值调整紫外线照射剂量，在试验当日再次测定受试者未防护皮肤的MED。

4.4.5.2 测定在产品防护情况下受试者皮肤的MED：将受试产品涂抹于受试者皮肤，然后按4.4.4的方法测定在产品防护情况下皮肤的MED。

在选择5点试验部位的照射剂量增幅时，可参考防晒产品配方设计的SPF值围：对于SPF值≤15的产品，五个照射点的剂量递增为25%；对于SPF值>15的产品，五个照射点的剂量递增至少为12%。

4.4.5.3 测定标准样品防护下受试者皮肤的MED：在受试部位涂SPF标准样品。

对于SPF 值≤15的产品，可选择低SPF值标准品，对于SPF值>15的产品，最好选择高SPF值标准品（P2或P3）。

测定标准样品防护下皮肤的MED，方法同4.4.4。

4.5 排除标准：进行上述测定时如5个试验点均未出现红斑，或5个试验点均出现红斑，或试验点红斑随机出现时，应判定结果无效，需校准仪器设备后重新进行测定。

4.6 SPF值的计算样品对单个受试者的SPF值用下式计算：样品防护皮肤的MED个体SPF＝_____________________________未加防护皮肤的MED计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。

估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误。

要求均数的95%可信区间（95%CI）不超过均数的17%（如果均数为10，95%CI应在8.3和11.7之间），否则应增加受试者人数（不超过25）直至符合上述要求。

5 检验报告报告应包括下列容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，检验目的、材料和方法、检验结果、结论。

检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。

其中检验结果以表格形式给出（见表2）。

附录Ⅰ低SPF标准品的制备方法Ⅰ1 在测定防晒产品的SPF值时，为保证试验结果的有效性和一致性，需要同时测定防晒标准品作为对照。

Ⅰ2 防晒标准品为8%水酸三甲环已酯制品，其SPF均值为4.47，标准差为1.297。

Ⅰ3 所测定的标准品SPF值必须位于已知SPF值的标准差围，即4.47±1.297，在所测SPF 值的95%可信限必须包括SPF值4。

Ⅰ4 标准品的制备见下表：制备方法：将A相和B相分别加热至72℃～82℃，连续搅拌直至各种成分全部溶解。

边搅拌边将A相加入B相，继续搅拌直至所形成的乳剂冷却至室温（15℃～30℃），最后得到100g防晒标准品。

（三）防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法1 引言标识和宣传UV A防护效果或广谱防晒在防晒化妆品市场越来越普遍。

其中针对防晒化妆品标签上PFA值或PA＋～PA＋＋＋表示法的人体试验较为常用，并得到国际上多数国家、化妆品企业以及消费者的认可。

2 规性引用文件UV A防止效果测定法基准（日本化妆品工业联合会：紫外线防止用化妆品紫外线防止效果，2003年）3 定义3.1 紫外线波长短波紫外线（UVC）：200nm～290nm中波紫外线（UVB）：290nm～320nm长波紫外线（UV A）：320nm～400nm3.2 最小持续性黑化量（Minimal persistent pigment darkening dose，MPPD）：即辐照后2～4小时在整个照射部位皮肤上产生轻微黑化所需要的最小紫外线辐照剂量或最短辐照时间。

观察MPPD应选择曝光后2～4小时之一个固定的时间点进行，室光线应充足，至少应有两名受过培训的观察者同时完成。

3.3 UV A防护指数（Protection factor of UV A，PFA）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生黑化所需的MPPD与未被防护的皮肤产生黑化所需的MPPD之比，为该防晒化妆品的PFA 值。

可如下表示：使用防晒化妆品防护皮肤的MPPDPFA＝ ______________________________未防护皮肤的MPPD4 试验方法4.1 选择受试者及试验部位 4.1.1 18～60岁健康人，男女均可。

4.1.2 受试者皮肤类型为Ⅲ、Ⅳ型，即皮肤经紫外线照射后出现不同程度色素沉着者。

4.1.3 受试者应没有光敏性皮肤病史。

4.1.4 试验前未曾服用药物如抗炎药、抗组胺药等。

4.1.5 试验部位选后背。

受试部位皮肤色泽均一，没有色素痣或其它色斑等。

4.2 受试者人数每次试验受试者的例数应在10例以上，最大例数为20。

4.3 使用样品剂量约为2mg/cm2或2μL/cm2。

以实际使用的方式将样品准确、均匀地涂抹在受试部位皮肤上。

受试部位的皮肤应用记号笔标出边界，对不同剂型的产品可采用不同称量和涂抹方法。

4.4 样品涂抹面积约为30cm2以上。

为了减少样品称量的误差，应尽可能扩大样品涂布面积或样品总量。

4.5 等待时间涂抹样品后应等待15min以便样品滋润皮肤或在皮肤上干燥。

4.6 紫外线光源应使用人工光源并满足下列条件：4.6.1 可发射接近日光的UV A区连续光谱。

光源输出应保持稳定，在光束辐照平面上应保持相对均一。

4.6.2 为避免紫外灼伤，应使用适当的滤光片将波长短于320nm的紫外线滤掉。

波长大于400 nm的可见光和红外线也应过滤掉，以避免其黑化效应和致热效应。

4.6.3 上述条件应定期监测和维护。

应用紫外辐照计测定光源的辐照度、记录定期监测结果、每次更换主要光学部件时应及时测定辐照度以及由生产商至少每年一次校验辐照计等。

光源强度和光谱的变化可使受试者MPPD发生改变，因此应仔细观察，必要时更换光源灯泡。

4.7 最小辐照面积单个光斑的最小辐照面积不应小于0.5cm2（φ8mm）。

未加保护皮肤和样品保护皮肤的辐照面积应一致。

4.8 紫外辐照剂量递增进行多点递增紫外辐照时，增幅最大不超过25%。

增幅越小，所测的PFA值越准确。