精选
8
洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大 气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境
空间中生产、制造和微生物检验。
精选
9
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施；
• 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启；
• 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封， 照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；
• 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ；
精选
16
洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01
空气消毒 02
精选
17
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
01
精选
18
Hale Waihona Puke 空气消毒每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
精选
19
工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02
3
100000
10
300000
15
表面微生物 接触碟 cfu/碟或 五指手套cfu/手套
--
--
10
--
洁净度： 洁净环境内单位体积空气中含大于 或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1000um的固 体和液体粒子。
微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非 细菌的微小生物实体。
• 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌；
• 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理；
• 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒；
• 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐 蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 进入洁净区
原则：
1.更衣须在镜子前操作；
2.更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；
3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口 罩带要系紧；
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
精选
15
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
工位器具清洁 03
物料清洁
清洁工具清洁
洁净工作服清洁
04
05
06
精选
20
设备清洁
设备使用前（已超过清场有效 期）、生产结束后、设备维修后； 使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布 上，不应倒在待清洁物表面； 每擦一次将抹布折叠，用干净的 一面擦拭。
01
精选
21
工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
精选
10
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程 相对应的功能间，如注塑间等；为生产服务
的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间， 如阳性对照间、微生物限度检查室等。
精选
11
影响 因素 CONTENTS
01 02 03 04 05
精选
医疗器械产品自身特性； 医疗器械生产工艺； 人员、设施卫生要求； 大气环境；
精选
3
尘埃粒子技术标准：
洁净度级别
100 10000 100000 300000
≥0.5um 最大允许 数 个/m3
3500
35 0000
350 0000
1050 0000
≥5um最大允许数个 /m3
0
2000
2 0000
6 0000
微生物技术标准：
洁净度级别
沉降菌 最大允许 数 个/皿
100
1
10000
2018
洁净技术知识培训
2018年
精选
1
01
洁净室（区）
定义 预期用途 适用产品 构成 影响因素
精选
2
洁净室（区）：需要对尘粒 及微生物含量进行控制的房 间（区域）。其建筑结构、 装备及其作用均具有减少对 该房间（区域）内污染源的 介入，产生和滞留的功能。 • 其他相关参数诸如：温度、 • 湿度、压力也有必要控制。
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，
精选
6
洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
精选
4
尘埃、微生物控制的四大原则
对进入洁净室（区） 的空气必须进行充 分的除菌或灭菌
使室内微生物颗粒 迅速而有效地吸收
并被排出室外
01
02
不让室内的微生物 粒子积聚和繁殖
03
防止进入室内的人 员或物品散发细菌
04
精选
5
建筑结构、装备要求：
• 按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁 净间过渡；
精选
7
风速或换气次数
洁净度级别
100 10000 100000 300000
m/s或次/小时
0.36-0.54m/s ≧20次/小时 ≧15次/小时 ≧12次/小时
单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成垂直单向流和 水平单向流。
非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
其他。
12
0 卫生管理
2
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
精选
13
勤洗
手剪 指甲
勤洗 衣服
个人
勤换
工作 服
勤洗
澡理 发
不佩
戴饰 品
卫生
不携 带杂
物
不涂
抹化 妆品
精选
14
人员进入洁净区程
序 • 人员进入生产区入口
更鞋 （换拖鞋）
• 一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
• 二更（穿洁净服、戴口罩） 手消毒
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。