13
负责质量体系建立和实施，各类文件的审核、批准及管理；负责建立原料、中间体、成品、包装材料和标签的放行或拒收系统；负责工艺规程、SOP和质量标准的审批；负责原料药批生产记录的发放、收回、审核、归档工作；偏差的调查和处理；负责公司质量体系内部自查工作，批准验证方案和报告；负责调查、处理质量问题的投诉；影响产品质量的变更审批，处理不合格品，撤回产品；负责产品年度回顾；会同采购部进行供应商审计；监督洁净室（区）的尘埃数和微生物数的监测；负责组织官方和客户质量审计。
16
负责生产管理文件的编写、修订及实施；做好相关的培训工作；制订公司各车间生产计划，生产指令的发放，并对生产计划的完成情况进行检查；对产品生产过程、工艺纪律、安全卫生等执行情况进行监督管理；对生产过程中出现的异常情况组织车间进行调查分析，并会同QA部门解决处理；会同相关部门进行生产工艺等的验证工作；做好技术经济指标的统计和重要数据的汇总整理工作，向公司高层负责人作出定期或不定期的报告。
公司实行董事会领导下的总经理负责制。在董事会的领导下，由总经理负责公司日常经营与管理。公司并提出建议。
2
提议聘请或更换外部审计机构，监督公司的内部审计制度及其实施，负责内部审计与外部审计之间的沟通，审核公司的财务信息及其披露，审查公司的内控制度。
11
负责外来文件和资料的收发、传递和管理；组织员工体检，并建立个人健康档案；负责档案管理，执行保密规定。负责质量体系相关记录保存期的归档管理；负责全公司人员的有关资料；接待外来行政事务人员的来访；负责后勤事务管理等。
12
负责起草制剂产品相关工艺规程及生产记录等技术文件，并确保各项规程和文件顺利实施和执行；参与公司制剂相关产品、车间设备设施等验证工作；实施5S管理，对制剂生产车间、生产过程及操作、生产用物料、人员、文件记录等进行有效的管理；负责制剂车间设备、设施维护和保养，监控状态是否符合GMP要求。对生产过程中出现的异常情况进行调查分析，会同QA部门解决处理。
14
协助制订质量标准；组织制订和修订原料、包装材料、中间体、成品、工艺用水等抽样方法、检验规程，对于新的检验方法进行验证，对样品按要求取样，测试、留样、留样观察、稳定性试验；对本司产品有关的样品进行检测，判定并出具报告及证明文件；对本部门的分析仪器、标准样品进行控制、管理和维护；评价原料、中间体及成品的质量稳定性；及时做好部门各种记录，并根据记录做好统计、归档、分析工作；确保所有成员持证上岗。
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制订及编写各设备设施的SOP及各类记录表式。设备的所有档案资料进行收集、归档，并确保设备设施的维护与运转是受控的；对本部门人员进行相关的培训；根据产品改进或技改等需要，对设备进行规划、选购及安装调试。相关系统的安装及运行部分的验证工作；负责公司改建、扩建等工程的预算、制订计划、招标施工、施工；对本部门进行质量体系的自查，并设备和设施的事故进行抢修。
15
审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼；为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋。
10
负责新产品的开发，并按计划进行评审、验证和确认、鉴定、报批的前期工作；根据公司生产产品的特性，及时收集产品质量相关的标准、顾客要求，结合本公司实际情况，会同QC部门制订质量标准；编制研究工艺技术相关的文件，包括技术异常的分析和工艺改进；组织公司的技术培训，协助生产部门完成技术改进，产品的跟踪监管工作，配合相关技术院校完成技术转移。
2017年制药企业组织架构和部门职能
一、公司组织架构
二、部门主要职能
公司的最高权力机构是股东大会，股东大会下设董事会，董事会向股东大会负责；履行《公司章程》赋予的职权，负责公司重大的生产经营决策和确定公司整体发展战略并监督战略的实施；公司董事会设九名董事，其中独立董事三名，独立董事的设置有利于健全公司的法人治理结构，使董事会的决策更科学、民主，从而有效地维护中小股东的利益。
8
参与销售计划的制定，市场调查，商业谈判，实施销售计划，催收货款；开发新客户以及保障销售目标的达成；按照GMP要求做好销售记录，建立客户档案，确保产品售后的可跟踪性；协调发货衔接，跟踪发货。接受客户投诉，反馈到相关部门并监督投诉解决。
9
参与制定人力资源战略规划，为人事决策提供建议和信息支持；根据GMP要求做好各职位说明书，并根据实际需要进行相应变更；促进人员的优化配置，完善人事管理制度；协调各部门做好招聘相关工作；组织实施绩效管理，完善绩效管理体系；制定薪酬福利和晋升制度，办理社会保障福利；组织相关培训，保存培训记录。
6
负责公司财务战略管理、会计核算、营业结算和收入稽核工作；负责公司成本核算与管理；负责公司会计档案、财务文件的管理；负责公司资产、负债、收入、成本费用和收支差额等经济业务的核算，编报会计报表和财务分析。协调公司与财政及税务部门的关系，按照公司纳税管理规定办理纳税事项；负责公司现有资产管理工作。
7
根据生产计划，负责编制采购计划报总经理批准后实施采购；采购合同或协议的签订和管理，对采购产品的组织管理和供应商合格评定，并建立合格供应商质量档案，负责顾客提供的产品的归口管理；负责提供与采购产品相符的安全数据表，相关质量证明文件和其它SOP文件规定的关于采购产品所需的相关文件。
3
对公司董事和高级管理人员的人选、选择标准和程序进行审查并提出建议，同时对经理提名的其他高级管理人员、董事长提名的董事会秘书及证券事务代表人选进行审查并提出建议。
4
研究董事与经理人员考核的标准，进行考核并提出建议，研究和审查董事、高级管理人员的薪酬政策与方案。
5
负责监督检查公司贯彻执行国家政策和法律、法规及公司规章制度的情况；拟定实施审计计划，检查、考核、评价公司各部门执行公司有关规章制度的情况；监督检查内部控制制度执行情况。