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B
设备关键等级分析填表说明
一．原则：具体到每台设备而不是每条生产线
二．关键因素
A．健康、安全与环境
考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响
分值等级描述
1 Low没有影响
2 Minor轻微影响，或伤害或污染
3 Major有顺势工作日的伤害事件发生，或可能带来对厂区及周围的危险物排放，需要报告，但无需外援即可消除。
四．设备等级分类定义（将根据实际情况，适当变更分值）
关键因数得分
设备因数得分
300-
299-100
99-1
（A）
(B)
(C)
五．评估小组
一个合理的评估小组至少由以下人员组成：1.管理层2.主管3.操作工4.维修工
实例2：设备关键等级划分
（1）典型的设备关键等级划分类别定义描述如下：
表2-1典型设备关键等级划分定义
设备种类
关键性
描述
1（A）
Vital关键
主要工艺设备，故障可导致生产停工，GMP不符合，以及引起客户投诉可产生认识伤害或严重环境污染的设备
2(B)
Essential重要
间歇使用的工艺设备未列入A类的安全设备
G．维修成本
考虑每次故障的维修成本
分值等级描述
1 Low很低，低于1000；<=1000；
2 Medium 1000-10K；
3 High 10K-50K；
4 Severe >50K；
三．关键等级的计算
第1步
关键因数得分=A*B*C*D
第2步
设备因数得分=E*F*G
第3步
总分=（关键因数得分）*（设备因数得分）
E
F
G
E*F*G
CS*ES
A、B、C
PA栓剂压缩空气系统
1
栓剂压缩空气系统
1/G/PA
2
1
3
3
18
1
1
2Hale Waihona Puke 236C2
空气过滤器
1/G/PA/F01
2
1
3
3
18
1
1
2
2
36
C
3
“C6-1”减压阀
1/G/PA/PICV04
2
1
3
3
18
1
1
2
2
36
C
4
TE3-500L制备罐
1/G/R03
4
1
4
3
48
2
2
2
8
4 Severe严重影响，有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染
B.设备利用率
考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均的运行时间来得到
分值等级描述
1 Low很小，平均运行时间小于2小时；
2 Medium低，2-4小时；
3 Moderate中等，4-12小时；
4 High高，12-24小时；
3(C)
Support支持
其它的设备：工艺辅助设备
(2)相关人员通过填表评分的方法对所有设备进行关键等级评估：
表2-2设备关键等级评价表
设
备
编
码
设备名称
设备位号
关键影响因数
关
键
影
响
因数
得分
设备因数ES
设备
因数
得分
总分
选
择
等级
备注
安
全
环
境
健
康
利
用
率
GMP
生
产
影
响
可
靠性
故
障
耗
时
维
修
成
本
A
B
C
D
A*B*C*D
C. GMP
考虑故障对GMP的影响程度
分值等级描述
1 Low没有影响；
2 Medium可能带来微小偏差，但无须纠正；
3 Moderate偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施；
4 High严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重的投诉；
D.生产影响
考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机，速度降低等，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑
分值等级描述
1 Low没有影响；
Not GMP
2 Minor可能带来微小偏差，但无须纠正；
3 High偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施；
4 Major严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重的投诉；
E.设备可靠性
考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示
分值等级描述
1 Low几乎没有故障；
2Medium每年最多两次故障；
3Moderate每年故障3-5次；
4High故障次数大于6次；
F.维修时间
考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量
分值等级描述
1 Low很低，30分钟内可恢复；
2 Medium中等，可能超过30分钟但不会超过3小时；
3 High高，平均故障恢复时间在3-8小时；
4 Severe很高，会超过8小时；