微生物检查室HVAC系统
验证报告
版次：□新订□替代
起草：年月日
批准：年月日
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证小组成员及职责
4.验证内容
4.1设计确认
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5拟订日常监测程序及验证周期
6验证结果评定与结论
1.概述
我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

空气经处理后送入房间内，能达到空气质量C级的标准，以满足上述要求。

1.1基本情况
设备编号：
设备名称：
型号：
生产厂家：出厂日期：
供货厂家：到货日期：
使用部门：管理员：
维修服务：
服务单位名称：
地址：邮政编码：
联系人：联系电话：
2.目的
为检查并确认微生物检查室空气净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求。

所制定的标准及文件也符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为微生物检查室HVAC系统进行验证的依据。

3.验证小组成员及职责
3.1方案培训
在微生物检查室验证报告实施前，对参与确认的相关人员进行方案的培训。

4验证内容
4.1设计确认(DQ)
本空气净化系统（HVAC）是根据GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》设计，符合D级洁净区要求。

4.1.3风险分析
采用失败模式效果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。

4.1.3.1失败模式效果分析（FMEA）评分
结论：
确认人：日期：复核人：日期：
结论：
确认人：日期：复核人：日期：4.2安装确认（IQ）
结论：
确认人：日期：复核人：日期：
4.3运行确认（OQ）4.3.1运行确认检查
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
4.4性能确认（PQ）
微生物检查室HVAC系统的性能确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及微生物检验要求而进行的实际运行试验。

运行期间，所有的空调设备必须启动，与空调系统有关的排风机必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。

确认的主要内容有：高效过滤器的风速、尘埃粒子和微生物的预测定。

4.4.1 高效过滤器风速测定
高效过滤器风速测定
结论：
确定人：日期：
复核人：日期：
4.4.2 风量测试
高效过滤器风量及换气次数检定
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
4.4.3 房间静压差测定
洁净区室压差监测记录
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
4.4.4 房间温湿度测定
洁净室温、湿度检测
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：4.4.5自净时间测试
洁净区自净时间测试
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
4.4.6 尘埃粒子数和微生物数的预测定
在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。

测定仪器：尘埃粒子计数器，标准型净化工作台
可接受标准：尘埃粒子数≥0.5μm，C级，≥5μm，C级。

洁净室尘埃粒子数及微生物数检测
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
4.4.7性能确认
进行性能确认的目的是试验并证明微生物检查室HVAC系统应符合检验的要求，它具有模拟检查的性质。

系统消毒后各项目连续检测三天，均应符合C 级洁净区要求，若出现异常情况可待系统稳定后重测或分析找出原因后调整系统。

结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
4.4.8验证偏差分析
验证过程中如出现偏差，应及时对偏差进行分析，在处理完偏差后应进行评估。

结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
5拟订日常监测程序及再验证周期
工程部负责根据微生物检查室HVAC系统确认、运行情况，拟订再验证周期，报验证小组审核。

结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
6.验证结果评定与结论
验证小组负责对验证结果进行综合评定，做出审核结论，确认微生物检查室HVAC系统验证周期，报验证总负责人批准。

结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
验证小组综合评定与结论：
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证项目：
微生物检查室空气净化系统（HVAC）已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证小组：年月日
验证总负责人：年月日
备注：
厂房应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重
新验证。