二、处方
1.中国药典、部颁标准已收载的药材，一律采用最 新版规定的名称。 2.药味排列：应按“君臣佐使”顺序排列，非 传统处方，也可按药品作用主次排列。 3.药引及辅料
4.处方中药材与炮制品写法： 处方中药材不注明炮制要求的均指净药材（干品）。 处方中药材属炮制品的，一般均用括号注明，如黄芪（蜜炙）、 当归（酒炒）、地榆（炭）等。 如炮制品已作为单列品种收载于药典正文中，可直接使用其名 称，如制何首乌，不写“何首乌（制）”。 5.处方量： 药材的用量一律用法定计量单位，重量以g、容量以ml表示。 固体制剂、液体制剂等制成总量一般以1000g（袋）、1000片 （粒）、1000ml表示，实际应用时，可按比例折算。
质量标准中的项目主要包括： 药品名称：通用名、汉语拼音名、英文名 化学结构式、分子式、分子量、化学名， 含量限度 性状、理化性质 鉴别， 检查：纯度检查及与产品质量相关的检查项等 含量（效价）测定 类别，贮藏，制剂，有效期等项内容。
1.性状
（1）外观、色泽、臭、味、结晶性、引湿性等 （2）溶解度 （3） 熔点或熔距 (4)旋光度或比旋度 (5)吸收系数 (6)其他 相对密度、凝点、馏程、折光率、黏度、 碘值、酸值、皂化值、羟值等：
第三节 中药、天然药品质量标准的编写要求 中药、 中药制剂质量标准正文内容按名称、 处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、 含量测定、功能与主治、用法与用量、规 格、贮藏等项顺序排列。除名称外，其余 各项加鱼尾号“【】’作为该项小标题。
一、名称
系指药品通用名称。汉语拼音参照中国药典规 范书写。 仿制品种：仿制品种名称应与被仿制品种一致。 改剂型品种：应为原剂型药品名称（不含剂型名 称）+现剂型名称。 其他新药：应符合《中药命名原则》。
4.含量（效价）测定
凡用理化方法测定药品含量的称为“含量 测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药 品效价的称为“效价测定”。
三、制剂质量标准研究的一般内容
药品制剂的质量标准研究，通常应结合制剂的处方工 艺研究进行。其内容应结合不同剂型的质量要求确定。 制剂质量标准中的项目主要包括：药品名称（通用名、 汉语拼音名、英文名），含量限度，性状，鉴别，检 查（与制剂生产工艺有关的及与剂型相关的质量检查 项等），含量（效价）测定，类别，规格，贮藏，有 效期等项内容
•二、生产工艺 二 • • 儿茶酚在POCl3存在下与氯乙酸缩合得 儿茶酚在 存在下与氯乙酸缩合得 氯乙酰儿茶酚， 氯乙酰儿茶酚，与氨水进行胺化反应 生成去 甲肾上腺素酮，与盐酸成盐后， 甲肾上腺素酮，与盐酸成盐后，用钯碳进行催 化氢化，生成盐酸去甲肾上腺素， 化氢化，生成盐酸去甲肾上腺素，加氨水使之 游离后得消旋体， 分得本品。 游离后得消旋体，再用酒石酸拆 分得本品。
• 本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯 •化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含重 化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。 化钠适量使成等渗的灭菌水溶液 •酒石酸去甲肾上腺素 酒石酸去甲肾上腺素 •（C8H11NO3·C4H6O6·H2O）应为标示量 （ ） •的90.0～115.0%。 的 ～ 。 • 本品中可加适宜的稳定剂。 本品中可加适宜的稳定剂。
2.鉴别 原料药的鉴别试验要采用专属性强， 灵敏度高、重复性好，操作简便的方法. 常用的方法: 化学反应法 色谱法 光谱法
3.检查 检查项目通常应考虑安全性、有效性 和纯度三个方面的内容。
检查项目：
(1)一般杂质 (2)有关物质 (3)残留溶剂 (4)晶型 (5)粒度 (6)溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 (7)干燥失重和水分 (8)异构体 (9)其他
HO CH(OH)COOH HO CHCH2NH2 OH CH(OH)COOH
•（二）研究结果表明：去甲肾上腺素在 （ 研究结果表明： • 亚硫酸根的存在下， 亚硫酸根的存在下，会形成无生 • 理活性、 理活性、无光学活性的去甲肾上 • 腺素磺酸， 腺素磺酸，且磺酸化合物的含量 • 随贮藏期的延长而增高。 随贮藏期的延长而增高。
第六节 药品质量标准的起草说明示例
•重酒石酸去甲肾上腺素注射液 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 •质量标准和起草说明 质量标准和起草说明 •一、概况 一 • （一）去甲肾上腺素具邻苯二酚结构 去甲肾上腺素具邻苯二酚结构, • 易氧化变质，配注射液时，常加入抗 易氧化变质，配注射液时， • 氧剂焦亚硫酸钠和稳定剂 氧剂焦亚硫酸钠和稳定剂EDTA-2Na。 。
四、药品质量标准的修订
1.质量标准修订的必要性 2.质量标准修订的一般原则
第二节
药品质量标准研究的内容
一、药品质量标准研究用样品和对照品
.药品质量标准研究一般需采用试制的多批 样品进行，其工艺和质量应稳定。 .新的对照品应当进行相应的结构确证和 质量研究工作，并制订质量标准。
二、原料药质量标准研究的一般内容
2.限度确定的一般原则 3.药品质量标准的格式和用语
质量标准应按现行版《中华人民共和国 药典》的格式和用语进行规范，注意用词 准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误 解或歧义。
4.药品质量标准的制定（起草）说明
原料药质量标准起草说明的内容 .概况 .生产工艺 .标准制定的意见和理由 与国外药典及原标准比对， .与国外药典及原标准比对，对本标准的水平 进行评价 .起草单位和复合单位对对本标准的意见 .主要的参考文献
七、浸出物
中药固体制剂以浸出物的量以控制药品质量 时，必须具有针对性和控制质量的意义。
八、含量测定
含量测定方法有容量分析法、重量分析法、 分光光度法（包括比色法）。薄层一分光光 度法、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层 扫描法、其他理化检测方法以及生物测定法。
第四节 化学药品质量标准中杂质限度的制订 一、杂质的分类
三、制法
制法项下主要叙述处方共多少味、各味（组） 药处理的关键工艺（如提取溶媒、次数、时间；纯 化、干燥条件等）、与质量控制相关的参数（如清 膏相对密度）、使用药引、辅料的名称和用量、成 品的制成总量等。
四、性状
应按颜色、外形、气味依次描述。
五、鉴别
鉴别项下原则上首选君药、毒剧药、 贵重药，易混淆药材及货源紧张的药材作鉴 别，药味较少的品种应尽可能作理化鉴别。
六、检查
按中国药典附录各制剂通则项下规定的检查项目进行 检查。 1.无其他项目可写成“【检查】应符合××剂项下有 关的各项规定（中国药典××年版一部附录××）”。 2.有制剂通则规定以外的检查项目时，应分别描述检 查项目、规定限度及具体方法。 3.检查项的一般书写顺序为：相对密度、pH值、乙醇 量、总固体、水分、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、 重金属、砷盐等。
第八章 药品质量标准的制订
主要内容：
1. 制订药品质量的目的、意义和原则。 2. 制订药品质量标准的主要内容。 3.药品质量标准起草标准说明的编写原则。
第一节
概述
药品质量标准的定义： 药品质量标准的定义： 定义 药品质量标准是国家对药品质量、规格 药品质量标准是国家对药品质量、 及检验方法所作的技术规定；是药品生产、 及检验方法所作的技术规定；是药品生产、 供应、使用、 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循 的法定依据。 的法定依据。
二、分析方法的选择
分析方法的选择直接关系到杂质测定结 果的专属性与准确性，因此，在进行杂质研 究时首要问题是选择合适的杂质分析方法。
1.有机杂质的分析方法
有机杂质的检测方法包括化学法、光谱 法、色谱法等，因药品结构及降解产物的不 同采用不同的检测方法。
2.无机杂质的分析方法
对于采用新生产工艺生产的新药，采用离子色谱 法及电感耦合等离子发射光谱－质谱（ICP-MS）等分 析技术，对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、 定量分析，
4.药品质量标准制订的阶段性
（1）临床研究用质量标准 （2）生产用试行质量标准 （3）生产用正式质量标准
三、药品质量标准的制订
1.制订的一般原则
安全有效性 先进性 针对性 规范性 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、 技术先进、经济合理、不断完善” 技术先进、经济合理、不断完善”的原则
HO HO CHCH2NH2 SO3H H2O
•（三）注射液在贮藏过程中还易发生消 （ • 旋化反应而降低活性。 旋化反应而降低活性。 • • • pH值↓，焦亚硫酸钠 ：消旋化 值 ，焦亚硫酸钠↑：消旋化↑ pH值↑，焦亚硫酸钠 ：磺酸化 值 ，焦亚硫酸钠↑：磺酸化↑ 通CO2和N2：氧化和消旋作用 和 ：氧化和消旋作用↓
三、验证内容 验证内容包括方法的专属性、线性、 范围、准确度、精密度、检测限、定 量限、耐用性和系统适用性等。
四、方法再验证
方法再验证原则是根据改变的程度进行相应 的再验证。
五、对方法验证的评价
总体上，方法验证应围绕验证目的和一般原则 来进行，方法验证内容的选择和试验设计方案 应系统、合理，验证过程应规范严谨。
质量标准中应详细说明各杂质的检测 方法及其限度。在制订质量标准中杂质 的限度时，首先应从安全性方面进行考 虑，尤其对于有药理活性或毒性的杂质， 其次应考虑生产的可行性及批与批之间 的正常波动，还要考虑药品本身的稳定 性。
第五节
质量标准分析方法的验证
为使结果准确、可靠，必须对所采用的 分析方法的科学性、准确性和可行性进行 验证，以充分表明分析方法符合检测项目 的目的和要求，即对方法进行验证。
一、需要验证的检测项目
检测项目是为控制药品质量，保证安全有 效而设定的测试项目。原则上每个检测项 目采用的分析方法，均需要进行方法验证。 方法验证的内容应根据检测项目的要求， 结合所采用分析方法的特点确定。
二、验证分析方法
分析方法是指为完成上述各检测项目而设 定和建立的测试方法，一般包括分析方法原理、 仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供 试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算 及测试结果的报告等。