化纯有质 学度效量 结测成标 构定分准 确 测制 证 定定
指临药治 导床物疗 临药相药 床物互物 用试作监 药验用测
药物 研制
临床 药学
药物 分析
药物 生产
药中生制 物间产剂 质体工质 量 艺量
优 化
药物
药假 物冒
流通
稳伪 定劣
性检
验
1. 药物分析学科的性质 研究以化学、物理化学及生物化学的方法
2. 药典
① 记载药品质量标准的法典； ② 国家监督、管理药品质量法定技术标准； ③ 具有法律的约束力。
3500 3000 2500 2000 1500 1000
500 0
531 1953
1310 1963
1925 1977
2691 2000
3214 2005
一部（药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂）
2. 现行第七版：2010年6 月出版, 2011年1月1日 生效。
3. 第一版1964年发行
4. 从2002年EP第4版开 始，出版周期固定为每 三年修订一版。
第一卷 凡例、 附录方 法、制 剂通则、 指导原
则等
第二卷 药品标准
《日本药局方》， 第十五改正版 [JP(15)]
凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。
药物分析
药物分析学
药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，是 广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生 素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。
英国药典 (BP 2013) 2012年8月出版； 2013年1月生效。
原料药，药用辅料
2
BP 2013
药物制剂、血液制品、 免疫制品、放射性药物 制剂、手术材料
兽药的原料、制
5
剂和疫苗标准
红外参考光谱、 附录、增补内容、 索引
欧洲药典（Ph.Eur或EP）
欧洲药典7 EP7
1. 欧盟36个国家以及 欧 盟委员会参与制定执行
二、药品质量管理规范
GLP (Good Laboratory Practice ) GMP (Good Manufacture Practice ) GSP (Good Supply Practice) GCP (Good Clinical Practice)
GAP《中药材生产质量管理规范》 GUP《医疗机构药剂质量管理规范》 GPP 《优良药房工作规范》 AQC 《分析质量管理》
The International Pharmacopoeia Ch.Int
现行美国药典：USP(36)-NF(31)， 2012年12月出版， 2013年5月1日生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。 光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。
USP(36)-NF(31)
❖ 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方 法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测 试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般 要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合 索引查阅本书。
《中华人民共和国药品管理法》源自第一节 药物分析的性质与任务
以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物 的质量进行全面控制的学科。
方法学科
化学 分析
药物分析
光谱
色谱
药物分析在药学学科中的地位
植物化学 药物化学
微生物 动物
化
活 药理
合 物
性 筛
药效学
临床试验
选 毒理
病人
医院
公司
药厂
需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安 全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就 有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！
中国药典 (2010版) Ch.P
药 国家
品 标准
临床研究用标准(临床研究)
质 量
局颁标准
暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期)
标
地方标准整理提高后的品种
准 企业 使用非成熟(非法定)方法
标准 标准规格高于法定标准
中国药典
一、基本概念
1.药品质量标准
国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、 经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
二、药品质量管理规范(good quality practice)
❖ （一）中国药品质量管理规范 《药品非临床研究质量管理规定》（GLP）
单次给药的毒性试验 生殖毒性试验 致突变试验致癌试验 其它
2010 版 药典
二部
化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品 药用辅料
三部 （生物制品）
药典内容
凡例
正文
药 典 内 容
附录
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
指导原则 中文索引 英文索引
凡例
正文
正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺 序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。
Chinese Pharmacopoeia
Ch.P
The United States Pharmacopoeia
USP
The National Formulary
各国 药典
NF
British Pharmacopoeia BP
Japan Pharmacopoeia
JP
European Pharmacopoeia Ph.Eur
每一品种项含：
⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）
⑵
有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；
⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹
处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效
价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂
附录
药典附录
制剂通则 通用检测方法
指导原则 生物制品通则
国外药典简介
和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 2. 药物分析学科的任务
药物分析工作不是一项消极的质量监督工作 或分析检验工作，应该与：
生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量.
管理部门密切协作考察药品的稳定性.
使用单位密切配合指导合理用药.
第二节 药物分析学的主要内容
一、国家药品标准
《中华人民共和国药品管理法》