半夏炮制工艺规程目录1.目的 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.工艺流程图 (4)7.操作过程及工艺条件 (5)8.工艺卫生 (7)9.质量监控 (7)10.原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准 (8)11.技术安全、工业卫生、及劳动保护 (8)12.操作工时与生产周期 (9)13.劳动组合与岗位定员 (9)14.设备一览表及主要设备生产能力 (9)15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9)16.物料平衡的计算 (10)17.常用理化常数、换算表 (10)1目的本工艺规程规定了半夏生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2适用范围本工艺规程适用于半夏生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3引用标准《中国药典》2010年版《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版4职责编写：车间主管汇审：生产部和质量部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5产品概述5.1产品名称：半夏5.2汉语拼音Banxia5.3拉丁名RHIZOMA PINELLIAE5.4处方名称：生半夏、清半夏、姜半夏、法半夏。
5.5来源：本品为天南星科植物半夏Pinellia ternate (Thunb.) Breit. 的干燥块茎。
夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。
5.6性味归经：辛、温；有毒。
归脾、胃、肺经。
5.7功能主治：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。
用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。
姜半夏多用于降逆止呕。
5.8性状本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1～1.5cm。
表面白色或浅黄色,顶端有凹陷的茎痕,周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。
质坚实,断面洁白,富粉性。
无臭,味辛辣,麻舌而剌喉.5.9商品名半夏，以个大、形圆、色白、皮净、干燥、质坚实、粉性足者为佳。
我国大部分地区有分布。
5.10资源分布半夏：野生于山坡、溪边阴湿的草丛中或林下。
我国大部份地区均有分布。
5.11取样方法依照《物料取样SOP》进行。
6.工艺流程图物料工序检验入库7. 操作过程及工艺条件7.1 净制:按照原药材限额领料单从库房领出半夏，照领料程序填写库房台帐，将领出的原药材通过传递窗送入炮制间，置毒性饮片的毒性净选台上净选去除杂质、泥沙霉变药材、大小分档等并将半夏表面剩余的泥沙洗掉，洗药后的污水使用专用桶收集起待处理。
7.2炮制7.2.1清半夏7.2.1.1取净半夏，大小分开放入用8%白矾溶液浸泡（每100Kg净半夏，用白矾20Kg），浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感时，取出，用饮用水洗净，根据半夏的大小来选择选用直接干燥或切制后干燥。
7.2.2姜半夏7.2.2.1取净半夏，大小分开,放入饮用水浸泡,浸泡至半夏内无干心时(约需4天),连同白矾一起放入已用生姜切片煎汤的沸腾姜汤中(每100Kg半夏,用白矾12.5Kg、生姜25kg)，共煮透(煮至半夏断面为淡黄棕色)，取出干燥。
7.2.3法半夏7.2.3.1取大小分档后的净半夏,用饮用水浸泡至内无干心时(约需4天),取出,另取甘草适量,加水煎煮二次,合并煎液,倒入用适量水制成的石灰液中,搅匀,加入上述已浸透的半夏,浸泡,每日搅拌1～2次,并保持浸液PH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，从毒性饮片专用锅内取出，使用饮用水洗净，烘干(干燥温度：50-60℃)。
（每100Kg半夏,用甘草15Kg、生石灰10Kg。
7.2.3.2取大小分档后的净半夏,用水浸泡3～10天(每天换水)至内无干心,加入捣碎的白矾水浸泡3～4天,取出,洗净,略晾,倒和甘草石灰水液(取甘草加水煎汤,待药汁冷却至500C左右时,加入石灰,沉淀后,倾出上清液浸泡半夏.浸泡(药汁淹过药面),每天翻动,使其颜色均匀，内外皆黄。
口尝微有麻辣感时，取出，干燥(干燥温度：50-60℃)，（每100Kg半夏,用白矾2Kg、甘草16Kg、石灰5Kg）7.2.3.3取大小分档后的净半夏，用饮用水浸泡透心后（约需48小时）加入生姜和白矾粉，拌匀，加适量的清水浸泡10～20天，至口尝微有麻辣感时，放去药汁，用清水漂净姜矾水，取出，使用热风循环烘箱加热干燥(干燥温度：50-60℃)。
（每100Kg半夏,用生姜10Kg、白矾8Kg）7.2.4京半夏7.2.4.1取大小分档后的净半夏,用饮用水泡透心,弃去水,将水倒入毒性饮片生产专用桶内,将皂角、甘草5Kg、桂枝、麻黄、小茴香和细辛共煎取浓汁，放冷接近室温时，混入芒硝、白矾、姜粉泡半夏至微有麻味（约10天），弃去药水，再将剩余的甘草煎取浓汁，与石灰混匀，倾入半夏内泡至黄色透心，无麻味（约4天左右），取出，洗去石灰水，干燥(干燥温度：50-60℃)。
（每100Kg半夏，用芒硝6Kg、姜粉2Kg、麻黄5Kg、桂枝1.5Kg小茴香3Kg、南坪细辛1Kg、石灰15Kg、甘草25Kg、皂角6Kg、白矾6Kg）7.2.4.2取大小分档后的净半夏,加白矾、芒硝各8Kg和水浸泡约一月，弃去水，将水倒入毒性饮片生产专用桶内，用水洗1～2次，将鲜生姜捣碎煎汁浸泡半夏至无麻味（2～3天），取出用热风循环烘箱将其烘干，将桂枝、麻黄、细辛、甘草5Kg、栀子4.4Kg共煎取浓汁,加入白矾芒硝各3Kg后，再将半夏放入毒性饮片专用池内浸泡7天，然后加入石灰粉，搅拌均匀，继续浸泡至内心呈黄色，取出，放入热风循环烘箱内烘干，再将剩余的甘草和栀子煎取浓汁，将半夏浸入，拌匀，约两分钟后取出，干燥(干燥温度：50-60℃)。
（每100Kg半夏，用生姜8Kg、白矾11Kg、南坪细辛0.5Kg、芒硝11Kg、麻黄1Kg、桂枝1Kg、甘草7Kg、栀子7Kg、石灰粉7～9Kg。
）所有炮制煮制所留下的液体经质量部限度检查合格后方可排入污水处理池。
7.3干燥:使用热风循环烘箱加热设定50-60℃干燥制过的半夏，烘干，取出，摊晾至室温。
然后用20目筛网过筛除去碎屑。
将饮片用洁净容器盛装，附桶签，转入中间站。
请检，检验合格后方可包装。
7.4 包装7.4.1包装所用包装材料必须专人领取，领入毒性饮片包装间，复合膜袋、合格证、装箱单、纸箱计数发放。
7.4.2称量按批包装指令上的包装规格要求进行包装。
按包装规格称取饮片装入包袋中，包装过程严格控制装量差异。
每种包装规格包装完后，进行清场再包装下一规格。
（本公司的包装规格有1Kg/袋、0.5Kg/袋、0.25Kg/袋）。
装量差异要求：装量为1Kg/袋、0.5Kg/袋时装量差异应在标示量的±1.5%范围内；装量为0.25kg/袋时装量差异应在标示量的±5.0%以内。
7.4.3 封口将分装好的饮片袋用封口机抽真空并加热封口, 复合膜袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。
7.4.4成品按批次分别码放于成品库毒性成品饮片专柜中，双人双锁管理，待质量部检验合格后才可办理入库出库手续，并经审核放行后方可发放出库。
7.4.5贮藏条件及注意事项7.4.5.1原料药贮藏条件:置通风干燥处,防蛀.7.4.5.2半成品饮片贮藏条件:双层复合膜袋包扎,置通风干燥处.防蛀.7.4.5.3成品饮片贮藏条件:密闭,置阴凉干燥处. 防蛀.7.4.5.4注意事项：不宜与乌头类药材同用。
8. 以上7.1---7.4几个单元操作均在毒性饮片生产控制区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。
9 质量监控9.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：拣选、浸润、炮制、切药、干燥、包装。
9.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后都应进行重点监控。
9.3监控方法9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合毒性饮片炮制的工艺要求，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
9.3.2生产过程监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
9.3.3工序监控重点9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。
9.3.3.2炮制工序是保证产品质量最为关键的工序，要求重点监控泡药时间和煮制效果和炮制用辅料的制备是否按照炮制规范来完成。
9.3.3.3切制工序主要监控切制刀功。
9.3.3.4监控执行的SOP、管理程序质量监控管理程序生产过程管理规程生产过程物料管理规程设备状态标志管理规程生产区卫生监控SOP11技术安全、工业卫生、劳动保护11.1技术安全11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
11.1.3地面不得有积水。
11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。
11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。
检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。
11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。
11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。
11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。
消防器材存放地点不可随意乱动。
11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.1.10车间内禁止吸烟。
11.1.11设备维修需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。
11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
11.2.工业卫生及劳动保护11.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。
11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.2.3毒性饮片控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的毒性饮片专用工作服、鞋、帽和严格毒性饮片专用工作服、鞋、帽的清洗应专处清洗。
11.2.4对炮制工序，有余热、余湿，要加强通风、除湿措施。
11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。
11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放毒性饮片专用工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。