中药注射剂处方点评指南
主要内容
中药注射剂处方点评指南
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概述 点评依据 点评方案 点评要点
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工作表格
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
内Байду номын сангаас提要
中药注射剂处方点评指南
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格

由此可见，中药注射剂的安全性问题已 不能忽视
中药注射剂的不良反应产生的原因
中药注射剂的不良反应
药物自身问题 原料药材、制 备工艺、组成 成分、质量控 制标准、运输 和存储等不符 合相关要求， 未能保证药品 质量
安全性研究
与风险管理缺 乏如临床前动 物试验、临床 试验、上市后 临床研究等不 足或不完整， 未能充分证实 药品的安全
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
60年代
70年代
80年代
药典收录中药注射剂情况
1963版药典
1977版药典
洋地黄毒甙注射液作为西药收载
23种
1985、1990版药典
1995版药典 2000版药典 2005版药典 2010版药典
删除了所有中药注射剂
重新收载，止喘灵 止喘灵、双黄连（冻干）
止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通
4. 1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药 转正标准)：10个
5. 1999年《新药审批办法》以来：17个
按照1999年《新药审批办法》 批准的二类中药注射剂
1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊) 06
2、大株红景天注射液：单味，06
3、注射用丹参多酚酸盐：单味，05 4、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素：单味，05 6、康莱特注射液：单味，Z10970091
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
中药注射剂概述

传统中药剂型 ：丹丸散膏

药性平和，毒副作用小，应用广泛 “安全”曾经是中医药的一块金字 招牌。

中药注射剂

从中药材中提取的有效成份制成的可供
注入人体的无菌制剂
中药注射剂概述
中药注射剂处方点评指南
1941年
百团大战之后的太行根据地， 柴胡注射剂（肌注） 初期， 20多个品种（静注）： 茵栀黄注射液、201-2（板蓝 根）注射液 大发展时期，经过临床试用的 有资料报道的就有700多种 临床生产试用达1400多种
个体差异
患者年龄、性 别、生理状态、 伴随治疗、合 并用药、中医 证候或体质等 的不同，导致 机体对药品的 反应不同
不合理使用
临床不合 理使用
中药注射剂的临床使用存在问题
用药疗程过长 等问题
剂量选择不当， 过量使用
未辨证用药 中药注射剂 的临床使用 存在问题
用药监测执行不 到位或未开展
联合用药方 法不当
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提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”
医院处方点评管理规范（试行）2010
《医院处方点评管理规范》（试行）2010发布 将中药注射剂纳入专项点评范畴
制定中药注射剂处方点评指南
促进 有利 有利于医疗机构评 估、了解、掌握、 改进中药注射剂的 临床使用，促进合 理用药
促进中药注射剂 专项点评工作规 范、有效开展
中药注射剂 的临床使用 基本原则 2008
过敏史，对过敏
体质者慎用；
对老人、儿童、肝 严禁混合配伍， 肾功能异常患者等 用药前仔细询问 谨慎联合用药 特殊人群
中成药临床应用指导原则2010发布
中成药临床应用指导原则
制定 中成药临 床应用基 本原则
制定 联合用药 原则
制定 孕妇使用 中成药的 原则
制定 儿童使用 中成药的 原则
最新《药典》及《国家基本药物目录》收录情况
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个
1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ： 71个（-2） 2. 中成药地标升国标品种（ (国家中成药标准汇编 1999~2002）： 42个 3. 2005版药典：4个（-2）
清开灵注射液 （2009） 脉络宁注射液 （2011）
中药注射剂概述
2010年国家药品不良反应监测年度报告

2010 年全年，中药注射剂引起的不良 反应 / 事件、严重不良反应 / 事件在中成 药中的占比分别为50.9%、87.2%

在引起不良反应 / 事件、严重不良反应 / 事件排名前20位的中成药中，中药注射 剂分别占据17位、20位。
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后期新批准的二类新药中药注射剂


多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验 临床疗效比较确切 做过临床前药理毒理及系统的药学研究


制备工艺比较先进
质量标准比较完善

不良反应相对较少
中药注射剂概述
中药注射液 还安全吗？
中药注射剂概述
葛根素注射剂 （2003） 鱼腥草注射液 （2006） 刺五加注射液 （2008） 茵栀黄注射液 （2008） 双黄连注射液 （2009） 香丹注射液 （2009）
12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05
13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。
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17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘
给药途径选择
错误
溶媒选择不 适宜 操作不当引 起污染
中药注射剂不良反应如何避免？
中药注射剂不良 反应如何避免？ 按照原则规范使用
中药注射剂的临床使用基本原则 2008
选用品种严格掌 握适应症，合理 加强用药监护 选择给药途径 辨证施药，严格 掌握功能主治 严格掌握用法用 量及疗程
和初次使用中药注 射剂的患者慎重使 用，加强监测
7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS
8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。01 9、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01
1999年《新药审批办法》以来 批准的二类中药注射剂
10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05