洁净室（区）洁净度委托检验须知
一、目的
本须知仅适用于医疗器械、药品包装材料、药品、保健品等洁净生产环境及洁净手术室、病房、动物房的委托检验，为了方便委托方快速送检，特制订本须知。

二、定义
检测单元：具有独立更衣、缓冲系统的洁净区域视为一个检测单元。

无论是否在同一楼层或者是同一个区域，凡需经过另一更衣、缓冲系统才能进入的区域视为另一个检测单元。

三、流程
1.准备送检资料
委托方一个检测单元提供一份《检验检测委托书/协议》、一份平面图纸、一份《承诺书及需检测的各房间详细信息表》（详见附件），所提供资料均须加盖单位公章。

2.签订《检验检测委托书/协议》
《检验检测委托书/协议》签订可在本中心受理大厅现场办理，也可连同送检资料一并寄给本中心业务科并通过电话联系确认。

3. 缴纳预付款
签订《检验检测委托书/协议》后，委托方需按照委托书/协议要求缴纳预付款，预付款到账后开始计算检验周期。

4.沟通预约现场检验时间
待预付款到账后，任务在24小时内下达到检验室，检验室主任安排相关检验员联系委托方并确定现场检验时间。

5.出具检验报告
委托方缴款后，除委托方原因导致的延期外，原则上在25个工作日内出具检验报告，委托方缴付剩余检验费用后，可到本中心现场领取报告或由业务受理员以快递方式寄送报告。

四、检验检测委托书/协议填写说明
1.受检单位
受检单位为净化车间或手术间所在地的归属单位。

2.设施名称
委托方可根据车间的用途自行命名，如：洁净车间、生产车间、洁净厂房、实验室、手术室、病房等。

3.检验依据
（1）GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
（2）GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
（3）GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
（4）YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
（5）直接接触药品的包装材料和容器管理办法
（6）YBB 0041-2004《药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法（试行）》
（7）GB 17405-1998《保健食品良好生产规范》
（8）GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
（9）GB 14925-2010《实验室动物环境及设施》
4.检验项目
医疗器械：温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度或浮游菌浓度共6项。

药包材：温度、湿度、换气次数（风速）、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度、照度共7项。

药品、保健品：温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度或浮游菌浓度共6项。

手术室、病房：温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度、照度、噪声共8项。

动物房：温度、湿度、换气次数、气流速度、压差、沉降菌浓度、照度、噪声共8项。

五、注意事项
1.医疗器械洁净厂房选址、设计、布局、面积等均需符合《无菌医疗器具生产
×××单位（公章）
年月日。