当该仪器设备在校准后提供的不确定度对使用该设备检测结果的 不确定度相对贡献较大甚至占主导地位，该类设备必须确保在自 身承检项目“测量范围”内，应以清晰的文字描述以及简明的量 值溯源图表清楚地表明其量值的可溯源性
当测量不能溯源到国家测量标准时，实验室必须明确自身检测的 可溯源性依据和出处（有证标准物质、约定方法和协议标准）
曾过载或处置不当，给出可疑的结果或已显示缺陷、超出规定限 度的设备均应立即停用，并予隔离以防误用，加贴标签、标记以 清楚地表明该设备已停用
无论什么原因，若设备脱离了实验室直接控制，应确保该设备返 回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并显示满意结果
仪器设备的维修管理
仪器设备发生故障或部分技术性能降低或功能丧失时， 使用人员不得擅自拆卸检修，应立即通知管理人员核 实后，填写《仪器设备故障报告单》，及时报告技术 负责人批准维修
实验室仪器设备管理
宁波市江东区疾病预防控制中心 张立军
概要
仪器设备的配置 仪器设备的验收和建档 仪器设备的使用和维护的管理 仪器设备的校准及期间核查 仪器设备的维修、降级使用及报废申请
实验仪器设备的配置
适合区域性疾病预防控制工作技术储备和接轨先进检 测技术的引进及延伸
经济实用、满足当前工作任务精度和适合本单位人力、 技术、资本等资源
仪器设备的测量溯源性管理
能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器设备投入使用前应进 行校准，保证测量可溯源到国际单位制（SI）
强制性计量检定的仪器设备由检定机构根据计量检定规程进行周 期性检定，非强制性检定的仪器设备由使用单位根据计量器具的 实际使用情况，本着科学、经济和量值的原则自行确定
测量设备的现场管理必须采用标志管理，标志管理需表明工作场 所内设备的管理编号、校准结果、使用限值、有效期限、管理人 员和单位等信息，并对各类设备进行永久性标记和非永久性标记
对停用、降级和报废的仪器设备应予隔离以防误用， 并加贴清晰标识，报废的仪器应及时撤出使用场所
具备前瞻性发展，考虑资源共享，树立“不为所有， 要为所用”的理念，积极参加区域间仪器设备协作共 用网络
积极筹备根据卫生部办公厅和国家发改委办公厅联合 颁发的“关于省、地、县级疾控中心实验室建设指导 意见的通知”做好
（1）完成常规工作所需的仪器设备； （2）按照基本功能必须装备的基本仪器设备 （3）根据区域特点工作需求应装备的基本仪器
在三级疾控中心内部也应存在重点实验室、国家实验 室和一般实验室，实行分级和重点装备。
仪器设备的验收
验收的要求 （1）有充分的人员组织准备、技术准备和条件准备 （2）根据仪器设备建档要求收集所有仪器设备的技术资料 （3）安装调试要对所有技术指标进行验收，特别是质量性能方面的指
标和技术性能先进指标聘请专家给予评价 （4）高度重视进口仪器设备的验收和索赔问题 验收准备 （1）组织准备——成立由上机操作、设备管理、档案管理、专家顾问
仪器设备的维护管理
应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程 序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化
仪器设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护必须严格按 照《仪器设备操作规程》顺序操作，并对使用前、后的仪器工作 状态及时记录，操作手册和仪器使用过程记录本应在每台仪器设 备明显位置摆放
必须由专业人员进行维修，修复的仪器设备应对其技 术指标进行再校准或检测表明能正常工作为止，必要 时，应进行计量检定
经检修的仪器设备的部分性能及指标无法满足特定的 检测工作需要时，经批准后，可以降级使用。仪器设 备所有功能均已丧失或仪器使用年限超长，精度控制 和准确度控制的不确定度在限值范围出现系统误差趋 势，经评审批准后可作报废处理
仪器设备的建档
前期资料的收集 包括：购置申请表、技术调研论证报告、招投标文件、订货 合同、装箱单、安装调试报告、仪器设备验收记录、仪器设 备使用说明书（维修说明书）、线路图、合格证、仪器检定 证等 使用资料的收集 包括：作业指导书、历年使用记录、历次仪器检定资料、运 行记录、期间核查记录、仪器维护维修记录、档案资料的借 阅记录等 调拨（报废）审批文件的收集 包括：仪器设备调拨或报废申请表、转移批准相关文件、特 殊的有参考价值的仪器设备批审表等 使用人员的资质资料的收集 包括：操作人员培训资料、上机操作资质、仪器使用保养、 维修资质、历年操作人员的考核资料等
用于检测并对结果有影响的每一台设备及软件，均应加以唯一性 标识和制订年度维护计划
利用期间核查以保持仪器设备校准状态的可信度，特别是对不太 稳定的或使用频次较高的仪器需要制定期间核查计划和编写期间 核查操作规程，期间核查结果应记录归档
期间核查内容： （1）仪器的基本漂移、本底水平、信躁比、零点稳定度 （2）光学仪器的波长重现性和灵敏度 （3）采用有证标准物质，对仪器进行准确度和精密度测量 （4）制作测量工作曲线，确认检测范围和检出限量 （5）控制样品再测试或作质控图与校准时仪器设备的准确度比较
共同组织的验收小组，并在验收前对该设备购置时的可行性报告中 相关技术、质量指标进行审查分工 （2）技术准备——主动收集该设备的性能原理、技术参数、操作规程、 系统组成要害组件等资料，同时，可以将操作人员提前到有该型号 的单位进行学习培训，也可以聘请有关专家到现场评审 （3）条件准备——根据仪器设备对工作环境的要求，落实使用科室实 验室的硬件配套设施（必要时，应对使用环境条件进行评审），同 时，准备设备调试和开展典型工作项目的标准、试剂等工作，待各 项准备完毕后，仪器才能进场组织验收，以免因准备不充分影响验 收，如果仪器验收不合格，要立即进入法定程序申请索赔。
仪器设备的使用和维护的管理
仪器设备的运行管理 仪器设备的测量溯源性管理 仪器设备的维修、维护管理 仪器设备检定/校准结果的作指导规程 落实使用记录制度 仪器设备使用前检查 仪器设备使用过程中的校准检查 仪器设备使用后的性能评价 仪器设备异地使用管理