8.1.备料
8.1.1.领料 按《领料SOP》从库房领取各原辅料，入车间原辅料-包材暂存间。
8.1.2.称量过筛各原辅料分别按工艺处方表要求称量过筛。
序号
原辅料名称
25万片标准投料量（O.lg/片）
筛网目数
1
对乙酰氨基酚
25.0 kg
100目
2
淀粉
1.2kg
100目
3
糊精
5.0 kg
100目
4
低取代羟丙基纤维素
本品为薄膜衣片。
5.2.2.规格O.lg/片
5.2.3.类别解热镇痛药。
5.2.4.剂量口服一次0.3~0.6g,—日0.6~1.8g。
5.3.处方来源
根据《中华人民国药典》一九九五年版（二部）中对乙酰氨基酚片规格，经工艺摸索确 定。
6工艺流程图
物料工序
检验<>
入库▽中间站△
＞称量过筛(100U) v
8.3.干燥将所制得的湿颗粒投入到沸腾干燥制粒机后，在70-80°C条件下干燥20-35分钟,
水份控制在l-2%Ho
8.4.整粒 将干燥后的颗粒通过粉碎整粒机（＜1）2.0mm）进行整粒，结束后，用双层塑料袋包
装，逐件称量，并贴上桶签，转入混合间。
8.5.总混将干颗粒同硬脂酸镁、竣中淀粉钠、滑石粉投入多向运动混合机中混合20分钟，
12.物料平衡15
13.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额16
14.技术安全及劳动保护17
15.劳动组织与岗位定员、产品生产周期17
16.设备一览表及主要设备生产能力18
17.动力消耗定额19
18.综合利用和环境保护19
附录
A常用理化常数、换算表1
1.主题容
本工艺规程规定了模拟品对乙酰氨基酚片生产全过程的工艺技术、质量、安全、工艺卫生、
8. 7. 2.包衣 从颗粒素片中间站领取检验合格的素片，投入高效包衣机中，调节进风温度为90±5°C,待出风温度达到45-60°C时，开始喷包衣材料，包衣完毕后，在包衣 机风冷却15-20分钟。
8. 7. 3.晾片将包好的薄膜衣片移至晾片间进行晾片，晾片结束后，将其移至中间站。
8. 8.包装
包装方式
市场部［］
计划供应部［］
QA
室［
QC
室[]
生产技术部［］
工
程
部[]
合
成
车
间［
提取车
间[]
胶囊制剂车间［1
片
剂车
间[]
动
力
车
间［
档案
室[]
1.主题容3
2.适用围3
3.引用标准3
4.职责3
5.产品概述3
6.工艺流程图4
7.处方和依据5
8.操作过程及工艺条件5
9.工艺卫生7
10.质量监控9
11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法10
包装材料
规格
包装方法
控制条件
铝塑包装
PVC片材
铝箔
12片/板
用铝塑泡罩包装
机包装
冲切速度20-30次/分，热合温度
190-220°C,批号打印清晰、正确。
8. 8.外包装
8. 9.1.所用外包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。
8. 9. 2.装小盒合格药板每两板背面相对用折好的使用说明书包住，装入已喷印批号、有效
钟。
8.2.制粒
821.配浆 准确称量淀粉1.2kg,加入到1.0kg纯化水中搅拌，使均匀分散，然后缓慢加 入到6. 8kg沸水中搅拌，使淀粉充分糊化，配制成淀粉浆。
8.2.2.制软材及湿颗粒将已预混的对乙酰氨基酚药粉，加入湿法制粒机料斗中，再加入配 制好的15%淀粉浆，搅拌制粒3分钟，制成软材及湿颗粒。
对乙酰氨基酚片（模拟品）工艺规程
文件编码
1102・006-00
Copy No
制定原因及目的：
组织和指导生产活动，使其系统化、规化、标准化、科学合理化。
起草日期：
审核
生技部负责人：日期：
质量部负责人：日期：
批准
质量总助：日期：
执行日期：签字：
变更记载
修订号批准日期执行日期
00
01
02
03
分发部门
综合办公室［］
对乙酰氨丛酚
内垄纤维素
•
制淀粉浆
◄—
过筛
制软材
100U
淀粉
制湿颗粒
整粒(孔径为2.0mm)
竣屮基淀粉钠
总混
J•乙酰氨基酚颗粒
过筛
100U
△ O
压片
◊
△
欧巴代
过筛
►
配浆
►
100U
装薄膜
△
＞板装包装
包薄膜衣、晾片
Q50PVC片逆〉
对乙酰氨基酚片药板
外包装材料
注：虚框代表十万级洁净区。
板装外包装＜
对具有技术法规作用。
2.适用围
本工艺规程适用于对乙酰氨基酚片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中华人民国药典》1995年版
《药品生产质量管理规》1998年版（修订本）
《卫生部药品卫生标准》1986年版
4.职责
编写：生技部技术管理人员
检验
7处方和依据
7.1.处方
对乙酰氨基酚
lOO.Og
低取代轻丙基纤维素
16.0g
淀粉
4.8g
糊精
20.0g
滑石粉
4.0g
硬脂酸镁
1.2g
竣中基淀粉钠
4.0g
欧巴代（Y-1-7000A）
5.2 g
制成1000片（包薄膜衣）
7.2.依据：《中华人民国药典》1995年版二部（P196）。
8.操作过程及工艺条件
汇审：生产技术部、质量部及其他相关部门负责人
审核：质量部负责人
批准：质量总助
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：QA、生产质量管理人员
5.产品概述
5.1.产品名称
对乙酰氨基酚片拼音名：Duiyixian，anjifen Pian
英文名：Paractamol Tablets
5.2.产品特点
5.2.1.性状
转入中间站待验。
8.6.压片检验合格后，根据对乙酰氨基酚颗粒的含量确定压片的平均重量，压片，片重差
异控制在±5.0%以，硬度控制在50. 0N以上，脆碎度控制在0.5%以下。压片结束 后，进行筛片剔除细粉、残片将加工好的素片转入中间站待验。
8. 7.包衣
8. 7. 1.配浆 将1. 3kg包衣材料欧巴代（Y-1-7000A）加入9. 3kg纯化水中，搅拌45min,配制成浓度为12%的溶液。
期的小盒中。
8. 9. 3.装中盒每10小盒装入一中盒，盖好盒盖，用PVC热缩膜封好。
8. 9. 4.装箱 每30中盒装入规定的塑料袋中，再放入纸箱，用不干胶带封箱后捆扎牢固。
8. 9. 5.打包
4.0 kg
100目
5
硬脂酸镁
0.3 kg
100目
6
竣甲淀粉钠
1.0 kg
100目
7
滑石粉
1.0 kg
100目
8
欧巴代（Y亠7000A）
1.3 kg
100目
8.1.3.称量按以上工艺处方表中批标准投料量依次称量、复核。
8.1.4.预混 将对乙酰氨基酚、糊精、低取代疑丙基纤维素投入多向运动混合机中混合20分