绿色 ／ ／ ／ ／
2012 年 05 月 17 日
√
化学污染清除剂：1N HCl 红色 98 36 ／
21,30,97,153 √ √
绿色 ／ ／
14,46 ／
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自明性 简便性
31
质量体系文件的编写
文件编写的方法
层次 ─ 自上而下
─ 自下而上 ─ 先编写程序文件，然后向两边扩展 ─ 起头并进（或称两边向中间）
22
质量体系文件的编写
程序文件的编写
工作程序的结构设计
– 点：根据每个程序的管理要求列出管理要点； – 线：按活动的逻辑顺序展开； – 面：将实验室的具体活动方法进行分析，充实细节，
完整内容，写入预设的结构框架中； – 考虑运作程序时应保存的记录。
2012-6-15
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、有条理地制订成各项方针和程序，前后呼应 一致性：体系文件内部的所有规定应一致；与实验室的
其他管理规定相协调，不能相互矛盾。 唯一性：对一个组织，其质量管理体系文件是惟一的；
决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用。
质量体系文件的编写
质量手册的编写
目的、意义、依据、适用范围 授权书、批准书、公正性声明 质量方针与质量目标 检验科概要（概况、概述） 编写说明、术语、定义 管理要素 15条 技术要素 8条
23
2012-6-15
案例：试剂管理程序 （协和） 自制试剂管理
月盘库 有毒试剂管理
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三证有效性控制
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质量体系文件的编写
样本采集运输指南 可包含但不限于
• 检验项目目录
• 采样容器介绍
• 运输要求及时限
• 知情同意书（适用时）• 采样前准备
程序文件的编写
目的 适用范围
职责 工作程序
支持性文件 质量和技术记录
2012-6-15
• Why ， For Whom
• Where，What • Who， What，For Whom
• What，How （Who，When，Where）
பைடு நூலகம்
6W+1H
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标准操作程序的编写 通用程序
─ 如：水质检测SOP、计量器具检定送检SOP、某专业组 室内质控SOP、某专业组设备间比对SOP等
2012-6-15
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质量体系文件的编写
标准操作程序的编写
仪器设备的操作和维护保养规程
─ 实用性、方便性 、完整性
4
质量体系文件的构成
定义及内涵
受控文件：指处于有效期内并正在执行的文件。如有任何变 化，应在规定时限内通知到文件执行单位，并做出相应修改
非受控文件：已作废的保留文件和尚未正式颁发的文件。
有效版本：经批准的在用版本。 文件正本：指记录有各级领导审批意见的原始文件。 文件副本：指依据文件正本复制的文件。
k) 结果计算程序的原理，包括测量不 确定度；
l) 生物参考区间； m) 检验结果的可报告区间； n) 警告/危急值（适用时）； o) 实验室解释； p) 安全防护措施； q) 变异的潜在来源。
2012-6-15
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质量体系文件的编写
记录表格的编写
养
比色杯U2内
比色杯U2外
清洗样品池
清洗/更换ISE
操作员
备注
2012-6-15
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
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47.0
47.5
46.3
46.1
-41.2
-41.1
√
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√
2012 年 05 月 10 日
√
化学污染清除剂：花王洗液 红色 98 36 ／
21,30,66 √ √
6
质量体系文件的构成
质量手册——纲领性文件
规定质量管理体系的组成、建立、运行和持续改进
描述质量体系、组织结构 阐明实验室总的质量方针、目标 阐述质量管理体系各种活动（管理、技术要素）的政策和准则 规定人员的职责、工作范围和权限
2012-6-15
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2012-6-15
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质量体系文件的编写
案例：试剂管理程序 （协和）
【相关记录】 《检验科试剂出入库记录表》 《检验科试剂新购/更换记录》 《检验科试剂供应商评估表》 《检验科试剂批号更换确认记录表》 《检验科试剂库存盘点记录表》 《检验科定量方法性能验证记录表》 《检验科定性方法性能验证记录表》
量不确定度表示的准确性、检出限、
测量区间、测量真实性、分析灵敏度 和分析特异性）；
d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿 液）；
e) 容器和添加物类型； f) 要求的设备和试剂； g) 校准程序（计量学溯源性）； h) 程序步骤；
i) 质量控制程序； j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血） 和交叉反应；
质量体系文件的编写
检验科概要
历史沿袭
专业、学科设置
学科优势
概要：人、料、法、环
管理理念
其他 教学、科研、学科建设
2012-6-15
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质量体系文件的编写
组织、职责和权限
─ 多方位呈现组织架构
─ 内部结构、外部结构 ─ 人员结构、业务领域、管理架构
案例：维护保养记录表（协和）
检查/维护项目 样品分配器
样品针情况
试剂分配器
试剂针情况
搅拌棒情况
冲洗头情况
日
清洗液原液B
维 护
样品针洗剂W1
保
ISE样品针洗剂
养
Na电极斜率
K电极斜率
CL电极斜率
ISE-CLEAN
打印机、打印纸
员作 操
砂滤 日期
清洗针、搅拌棒
W2清洗
光电校正
周 维
比色杯U1内
护 保
比色杯U1外
7
质量体系文件的构成
程序文件（标准操作程序）——支持性文件
程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。
针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要
求的具体实施办法。
为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配 具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动
内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、 质量和技术记录
• 标本保存信息
• 申请单或电子申请的 • 采样容器及采样量 • 标本运输注意事项
填写
• 特殊采集时机
• 标本拒收规则
• 患者准备相关信息 • 不同类型样本采样或 • 不合格样本常见原因
• 实验室使用的方法或 留样程序
• 不合格样本处理流程
系统（适用时）
• 特殊项目采样的患者 • 追加检验程序
观察（如功能实验） • 报告单解读（必要时）
区别在于，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常
描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活
动。
2012-6-15
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质量体系文件的构成
质量和技术记录——证据性文件
用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实，同 时也是质量管理体系不断完善和持续改进的依据。
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质量体系文件的构成
作业指导书（标准操作程序，SOP）——支持性文件
是程序文件的支持性文件和细化
是表述质量体系中每一步更详细的操作方法。有关如何实施和 记录的详细描述。
指导员工执行具体的工作任务，可以包括：检测项目操作规程 、仪器设备的操作和维护保养规程、校准规程、通用规程等
文件管理工作流程
1. 在控文件清单 2. 文件发放回收记录表 3. 文件/程序修改记录表 4. 盖受控章不同拷贝文件替换 5. 作废文件和发放表格回收
文件编写实用性审查 文件所规定职责的审查 文件的接口审查
2012-6-15
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编制、审批、发放、标识、修订、归档和废止等
质量体系文件的控制
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质量体系文件的编写
质量体系文件的标识
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质量体系文件的编写
2012-6-15
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质量体系文件的编写
文件编写基本要求
客观
写你 所做
做你 所写
记录 你所做
量化
质量体系文件的编写
文件编写基本要求
准确性：文件所规定的条款应明确而无歧义 系统性：覆盖质量管理体系的全部要素和细节，有系统
人员 ─ 多层次参加，统一培训
─ 关注最初格式的确认和最终的审核
2012-6-15
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质量体系文件的编写
文件编写的审核
文件的风格、格式审查
统一的章节结构；统一的名词；统一的描述深度；统一书写格式
文件内容审查
准则是否覆盖；实际工作是否满足；表达是否准确、实事求是。
可操作性 可检查性 可追溯性
系统性 可见证性