1
等。

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7 验证项目和时间安排
车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。

8 验证的内容与方法
8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。

具体如下：
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。

风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；
风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；
可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。

风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。

8.1.2 风险分析与评价
LK 股207－案－1603-01。

8.3 压缩空气供给系统的检查确认
配料岗位湿
包衣岗位包um10 之间开始测试。

显示）。

检测 后再测 8.3.3.3 总油量
将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照《Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程》依法测定压缩空气中总油量。

微生物
压缩空气与浮游菌采样器连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min 后再测试，照《浮游菌测试规程》依法测定压缩空气中浮游菌含量。

8.3.3.5取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认，并将确认结果填入《仪器确认记录》中，编号 LK 股207－案－1603-02。

8.4验证标准（验证按D 级标准进行控制）
LK股207－案－1603-03
压缩空气质量检测记录
LK股 207-案-1603-05。