ISO9000族标准的应用
ISO9000族标准的应用
一、质量体系情况
ISO9000族标准适用于以下四种情况。

（1）质量管理的指南，即为了质量管理的目的所建立的质量体系。

企业应根据市场和企业内部情况在最佳成本和最小风险的基础上，为满足用户的需要或期望，设计质量体系，以实现产品质量要求，并提高组织的竞争能力。

在这种环境下，组织的质量体系没有受到需方的约束，这时组织通过市场调查，预测用户需要，自行确立产品质量水平，设计和建立质量体系，以经济有效的方式实现产品质量的要求。

（2）合同情况，在第一方和第二方之间
顾客向供方订货时，为了确保其订购产品的质量达到规定的要求，往往要提出对该供方的质量体系要求，规定某一具体质量保证模式，作为订购产品技术规范的补充。

合同中规定的质量体质要求应成为供方质量体系的组成部分。

在合同期内，供方根据合同要求应向需方提供各种证据，以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处于受控状态并达到了技术规范的要求。

（3）第二方认定或注册
需方按照质量保证模式标准或其他标准，对供方的质量体系进行评定，以评估是否满足有关标准要求，供方一旦被评定合格并且同意保持这样的质量保证能力，需方则予以登记注册认可，作为一定时期合作伙伴。

（4）第三方认证或注册
即供方的质量体系按质量保证的其中一个标准接受认证机构的评价，认证合格的企业予以登记注册。

认证机构还要定期对供方的质量体系进行监督检查。

在第三方认证或注册情况下，通常可以减少第二方对质量体系评定的次数和范围，这样可以大大减少评定工作量，并节省费用。

一个供方往往同时处在一个或数个或所有的上述的情况之中。

因此供方组织应分析自己所面临的环境类型，所建立的质量体系，应覆盖并适应所面临的所有情况，且对所建立的质量体系予以有效的保持。

二、ISO9000族的选择与使用
供方可按下述两种方式选择使用ISO 9000族标准。

这两种方式一是管理者推动，二是受益者推动。

（一）管理者推动
供方管理者为提高组织的管理绩效，对市场需要和趋势作出预测，为开展组织内部质量管理，根据行业特色、产品特点、管理水平、技术装备、人员素质等情况，建立质量体系。

在这一方式中，首先使用ISO 9004-1（即GB/T 19004.1）或者ISO 9004其他适用的分标准为指导，建立适合供方需要的质量体系，以提高质量成就。

在管理者推动下所建立的质量体系，其目的是为了满足组织内部开展质量管理需，所以质量体系所包含的内容要比顾客的质量保证要求更加全面。

当然，任何顾客以ISO 9001、ISO9002、ISO9003某一适用模式对供方质量体系提出质量保证要求，供方所建立
的质量体系应能适应这种需求。

最好的是供方在顾客提出外部质量保证要求之前，应尽可能使质量体系获得质量认证，以证实所建立的质量体系的适宜性。

图1——5是按管理者推动建立质量体系的实施步骤。

（二）受益者推动
供方首先要根据顾客或其他受益者提出的质量保证要求，实施一个质量体系。

所选择的质量体系要符合ISO 9001或ISO9002或ISO9003的要求。

在实施这一方式中，供方管理者必须起到重要的领导作用，但往往其工作要在需方要求的推动下，建立满足需方的质量保证需要的质量体系。

通过质量体系的运行，一般情况下供方的产品质量、成本和工作效率会获得明显的改进。

在此基础上，供方还会以受益者所选择的质量保证模式为核心开展范围更为广阔质量管理，建立一个更加全面的质量体系。

应该看到，在许多国家工业和经济行业，受益者推动是一种流行的作法，质量体系认证注册的广泛应用是使该方法推广的一个重要原因。

为了开展质量管理，企业在使用ISO 9000族时，便是以“管理者推动”和“受益者推动”的两种方法来建立、实施和改进质量体系的。

但无论是管理者推动还是受益者推动，要运用ISO 9000族标准，供方首先应研究ISO 9000-1，以便理解基本要领原则和ISO 9000族适用的标准类别。

三、ISO 9000族标准的特点
9000族国际标准是由许多国家的质量管理专家总结了国际上工业发达国家的质量管理经验，经过多年的研究后制订的，是一套既有理论基础又有实践背景的标准。

这套标准具有如下几方面的特点。

（一）标准的目的在于提供指导
该标准并不试图在标准所规定的领域内实施标准化，执行一个模式，而是对该领域实行原则指导。

“一个组织的质量体系应受到该组织的目标、产品及其实践的影响，因而各组织的质量体系是各不相同的，质量管理的一个重要目标就是改进其质量体系过程，以便能达到改进质量的目的。

”但由于行业不同、产品不同、工艺过程不同、其需控制的特性和因素也就不同。

即使生产同一产品，也由于不同企业管理水平、技术装备、人员素质、组织建制、传统习惯的不同，其保证质量的能力及管理方式也各不相同。

因此，不同企业的质量体系的组成也不可能相同。

企业要根据其目标、客观需要和实际能力等具体情况建立适合的质量体系。

（二）质量保证模式标准是对技术规范的补充
一个组织都力图使生产的产品满足用户的需要或要求，这些要求一般都在技术规范中予以规定。

但是，如果技术规范本身或组织体系不完善，并不能保证产品质量时，还必须同时辅之相适应的管理技术，即合理采用本标准质量体系要求，建立健全质量体系，并使之有效运行，使技术与管理相互结合。

互为补充，才可有效保证产品质量。

（三）可用于质量体系四种情况和所有产品类别
ISO 9000族国际标准根据企业经营特点，提出可用于质量体系的四种情况，即用户内部质量管理，第一方与第二方答订的合同环境，第二方认定或注册，第三方认证或注
册，从而导致“受益者推动”和“管理者推动”两种使用ISO 9000族的方式。

为适应两种方式，ISO9000族包括了质量保证指南标准和质量管理指南性标准。

这样就使该标准的指导原则适合于所有的类别产品和任何经济行业或部门。

因此，无论产品是处在什么环境下生产，该标准都能适用。

（四）强调预防为主和全面改进
企业建立质量体系的目的之一，在于使与质量有关的各项活动处于受控状态，预防和避免质量问题的产生。

因此，工作的重点是应立足于过程的控制为主，实行预防和把关相结合，采取各种方法查明实际的或潜在的质量问题，并采取预防和补救措施，把质量问题消灭在形成过程之中，从过去管结果、变成管因素。

不断进行内部质量审核，进行质量改进，使之不断完善和提高，其最终的目的是使生产方和用户在成本、风险、效益三者取得最佳组合。

（五）提供了多种模式，可广泛的灵活的应用
各行各业和各种环境对质量体系有不同的要求，作为通用性质量体系标准，必须在内容的广度、深度和应用的方法上保证它具有广泛的通用性，以适应在各种情况下的应用。

1、提供了多种模式，供选择采用
该族标准提供了四种产品类别通用的质量体系，还提供了三项质量保证模式。

它是在分析了大量的具体产品的基础上，主要按照产品的重要性和复杂性程度设计的，为供需双方应用于外部质量保证提供了较大的选择余地。

2、质量体系要素内容较全面，适合各行各业的需要
该标准对产品质量形成的全过程中影响产品质量的技术、管理和人的因素进行了较全面的分析，规定了必要的和较充分的质量控制和质量保证活动，质量体系要素内容较全面，适用领域较广。

3、标准内容可增删，可灵活应用
在采用质量体系标准时，并不要求完全套用标准所述的模式，而是可以根据具体情况，对标准的内容进行增删。

也就是说，可对标准所包含的质量体系要素有所选择，删除或补充某些要素，并可根据需要，对各要素的采用程度和证实程度进行选择，在采用时具有很大的灵活性。

因此，在应用该标准时，尽管产品类型和生产特点千差万别，但通过自由选择要素，可以组合构造出无数种既符合质量管理的基本原理，又适合于实际使用的质量体系。