3、稳定性 ----指在规定的条件下保持其有效性和安全性的
能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、 贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍 在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。
4、均一性---- 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、 一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。
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一.基本概念
1、药品的概念 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、 用量的物质. 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
• 1.1处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师） 处方才可调配、购买和使用。
• 1.2非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判 断、购买、使用。OTC--over the counter （国外称 为柜台销售药）
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麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药
品。
精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或
抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。
疗效。 （4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁
报废要储备。
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三、药品质量特征
1、有效性 ---指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。
2、安全性---指按规定的适应症和用法、用量使用药品后， 人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒 性反应，因此 ，安全性也是药品的固有特性，
反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突
变；⑩致畸作用。
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五、药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是 药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名 称的种类有三种：
通用名、商品名（商标名）、 化学名。
➢ （一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定 名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得 宣传疗效，不得使用医疗术语。
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）
迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
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二、药品的特殊性
• 1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊 娠控制。
国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效 期有效期是4年。 常见医疗器械证号：例如：国食药监械 (准)字2006第3661059号
药品基础知识及法律法规 培训(一)药品基础知识
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主要内容
• 一、基本概念 二、药品批准文号
• 三、药品特殊性 • 四、药品的质量特征 • 四、药品的两重性 • 五、药品的名称 • 六、药品的类别及剂型 • 七、药品的规格 • 八、药品的质量标准 • 九、药品的批号及有效期 • 十、常见相关术语
证书
• 食品是没有蓝帽子
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（5）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指 甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和 修饰目的产品。
Hale Waihona Puke 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、 健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
➢ 通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片
➢ (二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部
门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称 (吗丁啉)
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商标名通过注册即为注册药名，常用®表示 （三）化学名：根据药物的化学结构式予以命名 • 如解热镇痛药：对乙酰氨基酚 （通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含 有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服 咛、泰诺林、必理通等。 药品的化学名一般多见于说明书上
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（3）保健食品的定义 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害的食品。 批准文号：脑白金（卫食健字（1997）第723号） • 红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号） • 保健食品标示：俗称蓝帽子
毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当
会致人中毒或死亡的药品。
放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂
或者其标记物。
中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或
制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
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2、其它商品的概念 （ 1）医疗器械的定义
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达 到下列预期目的：
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四、药品的两重性
（治疗效应和不良反应）（治病和致病）
• 1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗
2、不良反应
• 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。
• 药品不良反应的种类：
• ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发
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（4）食品的定义
食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照 传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目 的的物品。
• 预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器 中的食品
批准文号：
• 慢严舒柠好爽糖（皖卫食字(2006)第340521-0000012
号），大多数食品没有批准证号，预包装性食品可能有QS
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（2 ） 消毒产品的定义 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使 用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、 标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
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