药事管理与法规模拟试卷三A型选择题1.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.清蛋白注射液2.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师3.下列（）没有体现药品的特殊性。
A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.稳定性4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是A.超过有效期的B.没有有效期的C.片剂表面霉迹斑斑的D.批号更改为120601的5.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理部门批准B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.可向教学科研单位提供科学研究使用的麻醉药品原料药6.行政复议申请的一般时效和直接提起行政诉讼的期限分别是A.30日3个月B.60日3个月C.30日6个月D.60日6个月7.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关上级机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决8.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生行政部门B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部9.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，在三日内报告A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门C.国家卫生健康主管部门D.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门10.根据《药品生产质量管理规范》，开办药品生产企业应具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有保证药品质量的规章制度C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构11.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是A.死亡或被宣告失踪的B.受开除行政处分的C.受行政处罚的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者12.下列关于执业药师对药品质量特性和药品安全风险管理的理解，正确的是A.药品规格和药品质量特性稳定性的关系很大B.非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度C.药品安全的自然风险属于药品的内在属性D.药品安全的人为风险属于药品的研发风险13.下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.规范药品生产14.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的15.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历16.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案17.在取消交易服务企业审批事项之后，关于从事互联网交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是A.任何药品连锁企业可以直接向个人消费者提供互联交易服务，在网上销售本企业经营的非处方药B.所有药品生产企业可以直接将企业生产的药品通过网站与医疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任D.所有药品批发企业可以在接通过自身网站向个人消费者提供互联网商品交易服务18.进口药品检验样品的保存期限为A.至少保存1年B.至少保存3年C.有效期满后1年D.有效期满19.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为3日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量20.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.声称保健功能的，应当具有科学依据21.以下关于境内第三类医疗器械注册证格式的表述，正确的是A.冀械注准20162150001B.冀械注进20162150001C.国械注准20162150001D.许械注准2016215000122.下列各项内容不符合GMP规定的是A.生产件内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D.强毒微生物及芽芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统23.药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是A.改变、增加或取消原批准事项的申请B.未在国内外获准上市的生物制品的申请C.增加新适应证的申请D.进口药品分包装的申请24.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A.按剂型、用途及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.罂粟壳置专柜陈列25.负责基本药物的评价性抽验工作的是A.国家卫生健康委员会B.卫生厅C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门26.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理局批准B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准C.向本省内所有医疗机构销售麻醉药品D.经当地行政部门审批后方能经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药27.医疗用毒性药品专有标志是A.黑底白字B.白底黑字C.红字黑底D.黑字红底28.以下有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素B.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导29.关于药品标准的说法，错误的是A.药品生产企业执行的药品注册标准不得高于《中国药典》的规定B.医疗机构制剂标准为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.《中国药典》为法定药品标准30.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。
关于药品标签管理的说法，错误的是A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、批准文号D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件32.从批准文号格式批准，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字JXXXXB.国妆特字GXXXXXXXXC.国妆特进字（年份）第XXXX号D.国妆特字（年份）第XXXX号33.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须A.印有标签B.附有说明书C.印有或贴有标签并附有说明书D.印有药品名称34.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作35.药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂36.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.5000以上2万元以下的罚款D.1万元以上2万元以下的罚款37.既属于行政处罚乂属于行政处分的是A.警告B.罚款C.记大过D.没收违法所得38.处方前记应标明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量39.根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案，不需要申请注册的事项是A.特殊医学用途配方食品的上市B.非首次进口的保健食品C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口40.链霉素使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋，此情况体现出药品的A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.时限性B型选择题【41—43】A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院41.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是42.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是43.受国家药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是【44—47】A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应44.药品说明书未载明的不良反应，属于45.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照46.导致住院时间延长的药品不良反应属于47.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于【48—50】A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分48.吊销许可证属于49.责令停产停业属于50.因药品缺陷向患者赔偿属于【51—52】A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：51.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为52.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为【53—55】A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，抗菌药物B.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，高的抗菌药物C.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，高的抗菌药物D.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物53.限制使用级抗菌药物是指54.非限制使用级抗菌药物是指55.特殊使用级抗菌药物是指【56—57】A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.工业和信息化部D.电信管理部门根据《互联网药品信息服务管理办法》56.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是57.在互联网发布药品广告的审批部门是【58—60】A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心58.在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是59.开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是60.在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是【61—62】A.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、执行标准、批准文号、有效期B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号根据《药品流通监督管理办法》：61.原料药包装的标签，应当标注的内容62.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明【63—66】A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。