包的 重 要 承 载 地 ，发 展 生 物 制 药 ｃＭ ｏ是 把 握 全 球 新 一 轮 发 展 机 遇 ，提 升创 新 能 力 、推 动 产 业升 级 的 重要 途 径 鉴 于我 国 与
韩 国、新 加坡 等亚洲地 区相 比，生物仿制 药立法和生物制 药合 同生产起 步较晚 ，本文在 分析 欧美及 亚洲 区域生物制 药ＣＭＯ
其 中龙 沙 作 为 哺 乳 动 物 细 胞 合 同生 产 的龙 头 ， 占据 全
３ 中国医药技术经济与管理 ｌ２ １． ４ ０ ２４
【 研发服务 】
球 ５ ％ 的 市 场 份 额 。 Ｏ
制 品 数 量 的 持 续 增 加 等 积 极 因素 的推 动 ，亚 洲 地 区生 物 制 药合 同 生产 市 场 将 继 续增 长 ，并 保 持 １ 以 上 的 ５％
根 据 Ｉｔ ｒ ｉｗ ｒｇ ａ ｎｅ ｖｅ Ｐ ０ ｒ ｍ的统 计 ， 目前 全 球 生物 制
品 的 生 产 外 包 仅 达 ３ ％ 左 右 ， 与化 学 药 物 的 生 产 外 包 ０
增 长 率 。今 后 ５ ，亚 洲 生 物 制 药 ＣＭ Ｏ市 场 将 继 续 扩 年 张 ，影 响力 也 将 日益 扩 大 。
发展现状与趋势 的基础上 ，重点探讨 了我 国生物制药ＣＭＯ产业发展所面 临的政策环境与瓶 颈 ，并提 出促 进生物制药ＣＭ Ｏ产
业发 展 的政 策建 议
生物 制药合 同生产 区域发展现状和 相关政策需求探讨
● 文／ 陈先红 张生军 张泽工
／： 制 合 生 ｃｏ ｃ ４ 物 药 同 产（Ｍ ，ｏ －
百度文库１ 全球生物制 药Ｃ ＭＯ发展现状与趋势
１ ９ 年 ， 美 国食 品 药 品 监 督 管 理 局 现 代 化 法 案 ７ ９
（Ｄ Ｆ ＡＭＡ ）对 生 产 法 规 进 行 了 修 改 ， 大 大 促 进 了 生 物 制 药 ＣＭ Ｏ的 发 展 。 现 代 化 法 案 允 许 企 业 在 能 够 证 明 产 品 可 比 １ 前 提 下 ， 对 生 产 工 艺 或 设 施 进 行 改 动 】 生的 。 ２ 世 纪 ９ 年 代 末 ， 随 着 上 市 的 单 克 隆 抗 体 药 物 数 量 的 ０ Ｏ
Ｔｅ 三 … …
随 着 抗 体 、蛋 白 等 生 物 制 品 的 发 展 ， 生 物 制 药合 同生 产 （ ＣＭ Ｏ ）作 为 医 药合 同 生 产 的 重 要 组 成 ，得 到 了稳 步 增 长 ？ 亚 洲 医药 市 场 借 助 市场 、人 才和 成 本 等 优 势 ，吸 引越 来越 多 的 欧 美制 药企 业 选 择 亚 洲 地 区进 行 合 同 生产 。 中 国作 为 全球 研 发 外
务 ｏ ＣＭ Ｏ与 合 同 研 发 （ 。 １ ＣＲ ， Ｃｏ ｔ ａ ｔ Ｏ ｎ ｒ ｃ
Ｒ ｓ ａｃ ｒ ａ ｉａ ｉｎ）一样 ，都 是 在 全 ｅ ｅ ｒｈ Ｏ ｎｚ ｔ ｇ ｏ 球 新 药 研 发 费 用 逐 年 增 加 、 新 药 研 发 效 率 逐 年 降低 、全 球 药 物 市 场 竞 争 日益 激 烈 的
背 景 下 ， 医 药 企 业 为 了 降 低 生 产 的 成 本 、 加 快 效 率 孕 育而 生 的。 快 速 增 加 ， 哺 乳 类 动 物 细 胞 培 养 系 统 需 求 的 提 高 ，合
同 生 产 组 织 得 到 了 稳 步 发 展 。 据 统 计 ， ２ ０ 年 全 球 生 ０８
上
Ｍ ａ ｕ ａ ｔ ａ ｉ ｔ ｎ 作 为 医 ｎ ｆ ｃ ｕ ｅ Ｏｒ ｎｚ ｉ ） ｒ ｇ ａ ｏ
药 合 同 生 产 的 重 要 组 成 ， 主 要 是 接 受 制
药 公 司 的 委 托 ，提 供 生 物 制 品 生 产 时 所 需
的 工 艺 开 发 、 临 床 试 验 用 药 、 原 料 药 生 产 、 中 间 体 制造 、制 剂 生 产 以及 包 装 等 服
３ 中国生物制药Ｃ ＭＯ发展现状与趋势
中 国 生 物 制 药 ＣＭＯ起 步 较 晚 ，生 物 制 药 ＣＭＯ市 场 还 未完 全 形成 ，哺 乳 动 物 细 胞 培 养 技 术 仍 是 制 约 我
国 生 物 技 术 产 业 发 展 的 技 术 颈 瓶 。 近年 来 ，随 着 全 球 医 药 研 发 外 包 向 亚 洲 地 区 的 转 移 ， 大 型 跨 国 ＣＲＯ、 ＣＭ Ｏ企 业 陆 续 在 国 内 设 立 分 支 机 构 ，推 动 了 我 国 生 物
物 制 药合 同生 产 的 市 场 规模 达 ２ ｛， 元 ，预 计 ２ １ 年 ８ Ｚ美 ０４ 将 达 ６ ｛， 元 。 欧 美 等 发 达 国 家 在 生 物 制 药 ＣＭ Ｏ领 ５ Ｚ美 域 具 有 绝 对 的领 先优 势 。 德 国勃 林 格 殷 格 翰 （ ）、 ＢＩ
瑞 士 的 龙沙 （ ｏ ｚ Ｌ ｎ ａ）和 山 德 士 （ ａ ｄ ｎ Ｓ ｎ ｏ ｚ）等 跨 国 公 司 占据 哺 乳 动 物 细 胞 合 同生 产 ８ ０％ 以 上 的 市 场 份 额 。
力 的 提 升 ，生 物 制 药 ＣＭＯ将 成 为新 的外 包 发 展 趋 势 ， 市 场 将 继 续 得 到 扩 张 。
２
洲地 区生物制药Ｃ ＭＯ发展现状 与趋势
基 于 市 场 和 成 本 优 势 ，越 来 越 多 的 欧 美 制 药 企
（ ０％－７ ％ ）相 比 ，生 物 制 品 的 生 产 外 包 发展 空 间 ６ ０
巨大 。 随 着 全 球 制 药 市 场 的不 断增 长 ，尤 其 是 生 物 技 术 产 品 市 场 的 高 增 长 ， 治 疗 用 抗 体 和 其 他 生 物 制 品 生 产 的 外 包 需 求 也 日益 增 长 。 同 时 ， 随 着 各 国 生 产 法 规 的 修 订 和 完 善 ， 生 物 制 品 合 同 生 产 组 织 技 术 水 平 和 能