一、中药概况 二、《药品管理法》中涉及中药管理的规定 三、中药品种保护条例 四、野生药材资源保护管理条例 五、中药材生产质量管理规范（试行）
一、中药概况
概念
1.中药材
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初 加工形成的原料药材。
作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工 业提取有效化学成分的原料药。
川芎
冰片
【功能主治】行气活血,去瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞 痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。
麝香 3%
牛黄 5%
田七 85%
蛇胆 7%
【功能主治】清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。
二、《药品管理法》中涉及中药管理的规定
（一）、中药材管理规定 （二）、中药饮片管理规定 （三）、中成药管理规定
来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、 茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用 动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽 培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用 的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。
天士力
陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地
中 药 材
（二）、中药饮片管理规定
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监 督管理部门制定的炮制规范炮制。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督 管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批 准文号管理的中药材和中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国 务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
G A P 种 植 基 地
（一）、中药材管理规定
《国务院关于进一步加强药 品管理工作的紧急通知》 （国发[1994]53号）
《药用植物及制剂进出口绿 色行业标准》（2001年7月 1日起实施）
《进口药材管理办法（试 行）》（国家食品药品监督 管理局令第 22 号，2006年 2月1日起施行）
《中华人民共和国野生动物 保护法》和《濒危野生动植 物国际贸易公约》
陈李济中药博物馆
人参
生晒参；红参；糖参 味甘、微苦，性平。归脾、肺、心经。 大补元气，复脉固托，补脾益肺、生津 安神
《小儿药征直诀方》
熟地阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、 腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。
牛黄 珍珠 麝香 清凉解毒，消炎止痛。 冰片 蟾蜍 雄黄
1. 《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。
2. 《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级 各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等 管理进行了规定。
2、医院中药饮片管理规范
（1）采购 医院 应当建立健全中 药饮片采购制度。
（2）验收 医院对 所购的中药饮片， 应当按照国家药品 标准和省级标准和 规范进行验收，验 收不合格的不得入 库。
“打磺”
用硫磺熏蒸中药材是传统的中药防虫办法，也是目前 常用的中药养护方法之一，一般称为“打磺”。
打磺可以调整中草药的色泽，防虫并延长保质期。然 而，有的人为了让药材发白，看起来更加鲜亮美观， 在打磺时使用的硫磺浓度过高，甚至直接把硫磺洒在 药材上，导致药物含硫量远高于目前国际标准。
第8章 中药管理
中 药 饮 片
胡庆余堂
一、中药概况
概念
3. 中成药
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经 药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和 生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于 现代药，故称“中成药”。
中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质 量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品 管理法》规定。
经营资格的企业购进 装。在每件包装上，
药品；
必须注明品名、产地、
日期、调出单位，并
附有质量合格的标志
实行批准文号管理 的中药材、中药饮 片品种目录的制定
（一）、中药材管理规定
•国家鼓励培育中药材。
•对集中规模化栽培养殖，质量可以控 制并符合国务院药品监督管理部门规 定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。
医院 中药饮片 管理规范
（5）煎煮 开展中 药饮片煎煮服务， 场地及设备，卫生 状况良好
（4）调剂与临方 炮制
药斗应当排列合 理，有品名标签， 不得错斗、串斗。
（3）保管 中药饮片仓库应 当有与使用量相适应的面积， 具备通风、调温、调湿、防潮、 防虫、防鼠等条件及设施。
（二）、中药饮片管理规定
（一）、中药材管理规定
地区性民间习用药 材的管理办法
新发现和从国外 引种的药材必须 经国家药品监督 管理部门审核批
准后，方可销售。
中药材的种植、采 集和饲养的管理办 法
城乡集市贸易市 场可以出售中药
材
（一） 《药品管理法》
城乡集贸市场不 得出售中药材以
外的药品
药品经营企业销售中
药材，必须标明产地
必须从具有药品生产、 发运中药材必须有包
中成药
天士力
传统药：四家大中药店
北京同仁堂 杭州胡庆余堂 广州陈李济 武汉叶开泰 （武汉健民） 其他：武汉马应龙、苏州雷允上、广州潘高寿
“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力"
向阳门第春常在，积善人家庆有余
是乃仁术
本钱各出，利益均沾，同心济世，长发其祥 陈李合作，同心济世
（二）、中药饮片管理规定
生产中药饮片，应 当选用与药品质量 相适应的包装材料 和容器； 包装不符合规定的 中药饮片，不得销 售。
中药饮片包装 必须印有或贴
有标签。
中药饮片的标签必 须注明品名、规格 、产地、生产企业 、产品批号、生产 日期。 实施批准文号管理 的中药饮片还必须 注明药品批准文号
（二）、中药饮片管理规定
益母草
半夏
冬虫夏草
高
丽
乌
参
头
何首乌
一、中药概况
概念
2. 中药饮片
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。
广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
狭义 指切制成一定形状的药材