环氧乙烷残留量检测操
作规程
公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
环氧乙烷残留量检测操作规程
1.检测依据：
——YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量检测法》
2.适用范围
本法适用于环氧乙烷的药品包装材料中环氧乙烷残留量的确认。

3.仪器、器具准备：
气相色谱仪、空气发生器、氢气发生器、水浴锅、顶空瓶。

4.测定方法：外标法
5.实验操作：
色谱条件：色谱柱
检测器：FID检测器
注样室温度：200℃；注室温度：110℃;氢焰室温度：200℃
环氧乙烷溶液：5mg/ml
、对照品溶液制备：在20ml的顶空中先加入5ml的水，用微量注射器精密吸取对照储备液10ul，注入顶空瓶中，加5ml的水，密封。

、样品制备：将样品取样后立即制备，将样品截为5mm的碎片，取放入20ml的顶空瓶中，加5ml的水，密封。

、将样品与对照品分别放置于60的水浴锅中，平衡20分钟，进样器预热至相同的温度，分别取1ml的液上气体注入气相色谱仪中，记录色谱图，比较峰面积，用外标法计算相应的样品中环氧乙烷的浓度。

、处理结果
根据以下公式计算
A
X
含量（C
X ）=C
R
------------
A
R
C
X
----------所测物质含量；
A
X
-----------供试品峰面积；
A
R
-----------对照品峰面积；
C
R
-----------对照品浓度。

环氧乙烷残留量检测报告。