AAMI TIR29:2002技术信息报告辐照灭菌过程控制指南AAMI 美国医疗器械促进协会（Association for the Advancement of MEDICALInstrumentation）AAMI 技术信息报告AAMI TIR29:2002辐照灭菌过程控制指南Approved 16 July 2002 by美国医疗器械促进协会摘要: 本技术信息报告增加了ANSI/AAMI/ISO 11137所界定的光子，电子束灭菌的剂量场的建立和规范，过程确认，和常规控制等辐射灭菌。
尽管轫致辐射的要求相似，但在这项工作开始的时候缺乏关于轫致辐射装置的设计和运行的经验。
所以轫致辐射不包括在此指南之内。
关键词: 辐射剂量场, 过程确认, 日常加工,剂量确认美国医疗器械促进协会技术信息报告信息技术报告是美国医疗器械促进协会标准局的刊物，它是为特殊的医疗技术提供。
提交到信息技术报告的材料需要更多专家的意见，发表的信息也得是用的，因为很多行业都急切需要它。
信息技术报告与标准和操作规程建议，读者应该理解这些文件的不同之处。
标准和工业标准由正式的委员会通过收集所有正确的意见和观点，此过程由美国医疗器械促进协会标准局和美国国际标准机构完成。
信息技术报告作为一个标准审核的过程不是一样。
但是，信息技术报告由技术委员会和美国医疗器械促进协会标准出版社发布。
另外一个不同的地方，尽管标准和信息技术报告都需要定期审查，一个标准必须经过重申，修改，或撤回，通常每五年或十年需要正式的被认可。
对于信息技术报告来说，美国医疗器械促进协会和技术委员会达成一致，规定自出版日期五年后（作为一个周期）进行审查报告是否有用，检查信息是否切题和具有实用性，如果信息没有实用性了，此信息技术报告就被删掉。
信息技术报告肯发展，因为它比标准和操作规程建议能更好响应基础安全和性能问题。
或者说因为达成共识是非常困难甚至不可能。
信息技术报告与标准不同，它允许在技术问题上由不同的观点。
信息技术报告可以发展，因为它比标准和操作规程有更多的关于基础的安全和性能问题的反馈，或者因为达成一致非常困难甚至不可能。
与标准不同，它允许在技术问题上包涵有各种不同观点。
注意：TIR（美国医疗器械促进协会信息技术报告）在任何时候可以被修改和撤回。
因为它涉及到以各快速发展的领域或技术，读者应该注意以确保是否有更新更成熟的文件。
AAMI发展所有的标准，操作规程，技术信息报告和其他类型的技术文件时自愿的无偿的，他们的申请是个人的自由和这技术文件使用者的专业判断，有时，他们的这些技术文件可能被政府机构和权威采用，在这种情况下，采用机构负责执行其规则和条例。
被邀请技术信息报告的评论送到美国医疗器械促进协会AAMI, Attn: Standards Department, 1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795.由美国医疗器械促进协会出版，Association for the Advancement of Medical Instrumentation 1110 N. Glebe Road, Suite 220 Arlington, VA 22201-4795© 2002 by the Association for the Advancement of Medical InstrumentationAll Rights ReservedPublication, reproduction, photocopying, storage, or transmission, electronically or otherwise, of all or any part of this document without the prior written permission of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation is strictly prohibited by law. It is illegal under federal law (17 U.S.C. § 101, et seq.) to make copies of all or any part of this document (whether internally or externally) without the prior written permission of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Violators risk legal action, including civil and criminal penalties, and damages of $100,000 per offense. For permission regarding the use of all or any part of this document, contact AAMI at 1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795. Phone: (703) 525-4890; Fax: (703) 525-1067.Printed in the United States of AmericaISBN 1–57020–177–3目录页协会代表 (v)简介 (viii)1 范围 (1)2 相关规范 (1)3 术语，定义 (1)4 安装确认:辐射剂量场分布 (2)4.1 简要 (2)4.2 珈玛 (2)4.2.1 均匀剂量场分布（Homogeneous dose maps） (2)4.2.2 附加剂量分布图研究 (3)4.2.3 附加测试Additional tests (4)4.2.4 审查和分析数据Review and analysis of data (4)4.3 电子束Electron beam (5)4.3.1 均匀剂量场分布（Homogeneous dose maps） (5)4.3.2附加剂量分布图研究Additional dose map studies (6)4.3.3附加测试Additional tests (7)4.3.4审查和分析数据Review and analysis of data (7)5 过程确认Process qualification (7)5.1 简要 (7)5.2 珈玛Gamma (8)5.2.1 产品转载模式Product loading pattern (8)5.2.2 产品剂量场Product dose mapping (8)5.2.3 审查和分析数据Review and analysis of data (9)5.2.4 选择日常监测点位Selection of routine monitoring positions (9)5.2.5 文件要求Documentation requirements (9)5.3 电子束Electron beam (10)5.3.1 产品转载模式Product loading pattern (10)5.3.2 产品计量场Product dose mapping (10)5.3.3审查和分析数据Review and analysis of data (11)5.3.4 选择日常监测点位Selection of routine monitoring position (11)5.3.5 文件要求Documentation requirements (11)6 例行监测和控制Routine monitoring and control (12)6.1 简述General (12)6.2 产品验收Receipt of product (12)6.3 迦玛辐射计划Scheduling of gamma irradiators (12)6.3.1 辐照装置的特点Irradiator characteristics (12)6.3.2 产品的特性Product specifications (12)6.3.3 单一产品辐照方案Scheduling of single product runs (13)6.3.4 多种产品辐照方案Scheduling of multiple product runs (13)6.4 电子加速器辐射计划Scheduling of electron beam irradiators (14)6.5 产品的装载Loading of product (14)6.6 产品辐照Processing of product (14)6.6.1 介绍Introduction (14)6.6.2 迦玛Gamma (14)6.6.3 电子束Electron beam (15)6.7 产品的卸载Unloading of product (16)6.8 产品的放行Release of product (16)6.9 产品的运输Shipment of product (16)7 数学模型Mathematical modeling (16)7.1 简要General (16)7.2 模型的类型Types of models (17)7.2.1 介绍Introduction (17)7.2.2 点核方法Point Kernel method (17)7.2.3 蒙特卡罗方法Monte Carlo method (17)7.3 模型的应用Use of models (17)7.3.1 辐照器的设计Design of irradiators (17)7.3.2 迦玛辐照器的操作Operation of gamma irradiators (17)7.3.3 电子加速器辐照的操作Operation of electron beam irradiators (18)8 过程控制的日常评估Routine evaluation of process quality (18)8.1简述General (18)8.2 收集和审核数据Collection and review of data (18)9 有效的过程的维持Maintenance of process effectiveness (19)9.1 简述General (19)9.2 校准Calibration (19)9.3 辐照装置的安装确认Irradiator requalification (19)9.3.1 介绍Introduction (19)9.3.2 程序Requalification documentation requirements (19)9.4预防性检修和辐照装置性能改变的控制Preventive maintenance and irradiator change control (21)9.4.1预防性检修Preventive maintenance (21)9.4.2 辐照装置性能改变的控制Irradiator change control................................................................................................22附录 A 日常监测剂量测量的不确定度Measurement uncertainty in routine monitoring of dose.........................................................................23 B文献Bibliography (28)Tables 1 Gamma irradiator requalification requirements.......................................................................................20 2 Electronbeam irradiator requalification requirements (21)A.1 产品1剂量分布图数据Dose map data—Procedure 1 (24)A.2 产品2剂量分布图数据Dose map data—Procedure 2 (25)A.3 最大最小剂量调整因子Adjustment factors for minimum and maximum dose (26)A.4最大剂量的调整因子Adjustment factors for maximum dose (27)数据1 方格坐标尺寸的确认Figures 1 Qualification grid dimensions................................................................................5 2剂量率的测量和预期剂量Ratio of measured dose vs. expected dose (19)Committee representation介绍Introduction这份技术报告致力于γ或电子束辐射的过程控制，是一个辐射灭菌加工中剂量传递给产品重要的部分。