从要素到要求ISO 9000： 2000的要素结构有了哪些主要变化？2000版对1994版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。

1994版引用了 20个平行的要素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量体系要素，要求企业和组织按照20个要素的要求统一构筑质量体系。

为了适应不同的企业和要求又将其分成ISO 9001，ISO 9002，ISO9003三种模式。

几年运行下来，存在着一些问题。

首先是适应性问题，随着ISO 9000族的推广，需要贯标的企业和组织大幅增加，而这20个要素及三种模式已很难适应这种需要。

第二是层次化问题，如个要素应该有主次。

第三，也是最核心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994版中提得还不够明确。

鉴于此， ISO 9000： 2000作了重大修改，在要素结构上作了重大变动1．把要素的描述改成要求的描述。

即根据不同的组织和企业，按照标准的要求建设质量管理体系。

为了适应不同组织和企业，标准专门提出“允许的裁剪”，当然这种裁剪是有限制性的。

2．将要求分成五个部分，分别提出要求，包括：质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。

每部分都分别由若干个要点（或称要素）进行描述，共计23个要点（要素）。

这样做最大的优点是按要求的职能进行了分类，突出了各自的重点。

3．特别增加了一个中心议题，即关于顾客。

2000版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以顾客为关注的焦点”的要素；在产品实现中列出了“与顾客有关的过程”；。

在测量、分析和改进中列出了“顾客满意”；在采购中列出了“顾客财产”共计四个方面强调了顾客的作用。

而在94版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。

4．调整了一些要素的地位，有些要素加强了，有些相对弱化了。

强化了管理评审强化了测量与监控，持续改进；1强化了质量方针与质量目标强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、意识和能力；强化了环境的处置。

5．除了增强有关顾客的中心议题外，还增加了内部沟通等内容。

“质量管理体系”部分ISO 9000 2000总要求提出了哪些要求？标准总要求的目的在于能采用系统、透明的方式来管理一个企业或组织的运作。

所谓透明是指根据所有顾客和相关方的需求建立一套文件化的管理体系，加以实施和保持，并且根据实施和保持的结果不断予以改进。

总要求首先要求将企业或组织形成质量管理体系及相对应的各种过程，这种过程不是形式存在的，而是有明确的界面、清晰的顺序、合理的调配。

对这些过程要以文件化的方式形成其顺序，并弄清各个过程的相互关系和作用，特别要注意上下衔接与左右协调的过程。

要求弄清和制订使这些过程能有效运作和控制的准则和采用的方法。

这些准则和方法必须是可以操作，可以度量和评价的。

在过程运作中及对过程的结果都要保留足够的信息，来说明这个过程运作中的状态，便于监控。

一般情况下这些信息应包括 5WIH即 What， Where， When， Why， Who，How，分别为干了些什么，什么地点，什么时间，为什么，谁干的，如何干的。

要求不断地测量、监控和分析这些过程，使其达到预期的目标，并将结果与预期相对照，找出差距和问题，持续改进，形成一个不断改进发展的具有生命力的质量管理体系。

对质量管理体系文件总体提出哪些要求？1.“质量手册”应包括哪些主要内容？质量手册是阐述本企业／组织质量方针，并描述其质量体系的文件、它具有系统性、协调性、先进性、可行性、实用性，是内部和外部质量保证的必要证明，是组织质量管理工作的基本准则，是实施质量体系时应长期遵循的文件，也是质量体系审核的依据。

质量手册至少应包括或涉及2（l）质量方针和目标（2）影响质量的管理、执行、验证和评审工作人员的职责、职权和相互关系（3）质量体系要素和涉及的质量体系程序文件的描述，阐明实施和控制该要素的各项质量活动的方法和应用的文件等。

质量手册的内容通常包括五个组成部分：（1）封面部分●手册标题●版本号，以发布年份表示，并注明版次●单位全称，并标明国名和地址●文件编号，按本单位关于标记、编目的规定进行文件编号，排在封面的右上角●手册编号，按手册发放数量编制顺序号，排在封面的左上角。

手册持有者应有相应的编号，以便登记管理。

（2）目录部分由章节号、章节名和页次组成，目录应能反映出质量体系的各要素。

（3）概述部分●批准页。

最高管理者的颁发令，签署日期，生效实施日期●前言。

叙述手册的主要内容、性质、宗旨、编制依据和适用范围●单位概况。

主要阐述单位性质、历史、规模、产品类型、设施、能力、质量情况、业务往来以及地点、通讯方法等，其中重点要阐明生产设施、检测手段和技术力量●质量文件●引用文件●术语和文件名缩写●手册使用管理说明。

发放范围、持有者资格、发放手续、保管职责（4）正文部分按质量管理体系的要求分章节进行阐述，1994版中要求根据选定的保证模式（9001、9002、9003）分别包含20、19、16个要素或章节。

而2000版全部用9001名称，根据不同要求进行剪裁。

按照标准的要求，剪裁既不能影响满足顾客和相关方的需求和期望及适用的法律、法规的要求，也不能免除本单位的相应责任，剪裁只可能发生在“产品实现”这个部分。

不同的产业部门或组织体系，其产品实现的过程有所不同，因此，可以根据其特点对其中有关章节进行调节和剪裁。

3每章应包含以下内容●目的。

设置该体系要素的目的、意义、原则和作用；●职责。

明确该要素及其活动的负责、配合部门及其职责、权限、分工和相互关系；●任务和要求：阐明原则要求和控制要点；●支持性文件：质量程序文件是质量手册的支持性文件可以有一个或多个。

（5）补充部分●附录。

如质量职能分配表；●附加说明。

说明起草、核审者以及授权手册管理和解释的部分等。

2．典型的文件包括哪些？管理者应对质量管理体系中所需的文件作出明确的规定，并将各种文件的性质、适用范围、保存方法等作出详细要求，它们主要包括五个方面：1．有关方针方面的文件，包括质量手册；2．过程控制文件或程序文件；3．完成规定任务的作业指导书；4．收集和报告数据的标准表格；5．质量记录。

具体来说可以包括：（1）质量体系文件；a．质量手册；b．质量程序文件； c．作业指导书；d．采购文件；e．检验文件；f．管理文件。

（2）技术文件资料：a．由设计单位提供的各阶段编制说明书；b．设计文件：设计评审、设计验证、设计更改控制文件； c．设计图纸；d．工艺文件；e．国家标准、国际标准；4f．竣工草图和竣工图；g．施工组织设计和措施计划。

（3）经营性文件：a．所有的合同及与合同相关的资料；b．顾客的投诉及意见 c．经营性计划；d．会计财务所有文件。

（4）管理性文件a．各级政府下达的文件和资料；b．和相关组织递送的文件；c．组织内部领导下达的文件；d．组织内部上级的各种文件；e．组织内部各部门之间的文件。

（5）有关质量记录如：检验报告设计验收记录试验数据记录设计更改记录鉴定报告工艺更改记录验证报告工序质量控制记录审核报告不合格回用记录校准数据记录质量事故处理记录质量成本报告质量考核记录物资材料复审能够记录售后服务记录质量记录应清晰、完整、不允许任意涂改。

质量记录应妥善保管，不同的产品规定不同的保存期，保存环境应适宜，注意防火、防潮、防蛀，电子媒体的记录要有备份，防止被清洗的风险。

提出哪些要求？文件和资料的批准和发布是文件和资料控制的重要环节，文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。

质量手册由最高管理者批准发布，质量体系程序文件由管理者代表批准发布，技术性文件由总工程师批复发布，作业文件由部门负责人批准发布。

其他文件应明确批准和发布的责任人、授权人、审批人和发放规则。

5本企业／组织应制定控制清单，从清单上随时得到有关文件的现行修改状态，以防止误用失效或作废文件。

这种控制应确保：1．在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；2从所有发放或使用场所及时回收失效和作废的文件，或以其他方式确保防止误用，例如在作废或无效文件上加盖醒目的“作废”印章；3．出于法律或积累知识的目的而需保留的任何已作废的文件，均应予以醒目标识。

“非受控文件”的区别何在？受控文件指在组织各项活动中具有重要指导和检查作用的文件，由于它对质量活动存在重大影响。

因此，存在着作用范围、有效时间等多种要素。

为了保证其正确使用，对其发放、存放各个环节都必须形成明确其范围、时效、责任人等要求的文件，对于这些文件所处状态应严格掌握，并有书面接纳，对于其失落、损坏，也应有一个报批及处理规定，对于失效的受控文件要有回收的制度，以及报废的方法，非受控文件则不需要如此完备的规定，它一般指可扩大发放范围，并不再回收的文件。

文件控制的主要目标是对质量体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的现行有效版本。

为此应对其审查、批准、发放和管理进行控制。

所谓有效是指文件、资料发布前其适用性应有授权人员审查和批准。

所谓现行是指文件修改应有一定的程序，应识别文件的现行修改情况；编制本企业／组织现行有效文件的清单，标明其修改情况；定期发布到各有关部门，以确保防止误用实效、作废文件，有效文件中清单应予定期更新。

受控文件应加盖受控文件印章，注明发放日期，控制其发放范围，并注明分发号，建立文件标识系统；受控文件应由专人保管，保证不损坏、不变质、不丢失；受控文件不得复印，外借需由授权人批准，保管或使用人调离岗位时，应将文件交回文件分发管理部门。

5．文件发布方面要留下什么证据？文件的批准和发布是文件和资料控制的重要环节。

本企业／组织应向顾客提供下列证据：l．文件和资料的发布必须履行审批手续，只有被领导授权的人员才能负责审批文件，只有经过授权人员批准的文件才算有效文件。

本企业／组织应能提供文件审批人是领导授权人员的证据，以及所有正式发布的文件都经过审批人签署的证据。

62．文件和资料的发布控制是指发布范围的文件必须是现行有效的。

发放范围要到位，即发放到质量体系有效运行起重要作用的各个场所，但并不是每个工作岗位都要发布全部文件，以免盲目下发文件导致失控。

因此，本企业／组织应提供文件发放范围的明确规定，各部门要有发放和接收的记录，本企业／组织应提供文件和资料都是现行有效的证据。

所谓现行的是指文件是现行修改的，而不是作废的文件，故本企业／组织应编制现行有效的文件清单，标明其修改情况，定期发布到各有关部门。

6．文件的更改有什么要求？（l）文件的更改应按规定的审批手续办理，一般应由该文件的原审批部门进行审批。

若指定其他部门审批时，该部门必须获得原审批依据的有关背景资料。

必要时，应在文件上标明更改的性质；（2）为了说明文件的现行修改情况，应编制更改一览表或文件控制程序，以防使用作废的文件，文件经多次更改后，应重新印发；（3）应对更改的准备、处理、发布和记录进行控制，适用内部文件和外部更新文件（如国家标；准）（4）应建立连续控制机制；a．提供对所有形成的文件和资料的控制b．按程序文件实施控制c．确保准确更新文件和资料（5）必须考虑更改所产生的后果，并在更改前，将此后果通知有关部门，以便采取必要的措施，以免措手不及；（6）将更改建议在有关人员中传阅，以免发生争议；（7）文件和资料更改必须填写更改单，记录更改的理由、更改内容、更改标识、更改数量、更改执行人，并由负责人审批、签署，更改单随原文件一起保管。