一. 手册的容 a) 公司质量管理体系的围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了××××三 种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所 有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除 7.3、7.5.1.2.2 以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）； b) 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用； c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；
word 资料
质量手册的说明
文件编号 版 本 /修 订 共 1页
TQ QM 0.2 B/0 第1页
本手册依据 GB/T19001《质量管理体系—要求》，idt ISO9001:2000 和 YY/T0287： 2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》idt ISO13485:2003 标准的要求 和本公司实际编制而成，包括：
7.6
8.2.1
8.2.2
○
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
管代 ○ ○ ○ ○
☆
办公室 ○ ☆ ○ ○ ☆ ○ ○
○
○
○ ○
○
销售部 ○ ○ ○ ○ ○
○ ☆ ○ ○ ○ ○ ☆ ☆ ☆
☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○
生产技术 部 ○ ☆ ○ ○ ○ ☆ ☆ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
TQ QM 0.1 B/0 第1页
版本/修订 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0
B/0 B/0
B/0 B/0 B/0
B/0 B/0
B/0 B/0 B/0 B/0 B/0章节 第Fra bibliotek章目录
项目名称
监视和测量装置控制 测量、分析与改进
顾客反馈 审
过程和产品的测量和监控 不合格品控制 数据分析 改进
检测
员
车 间
员
管 理
员室
计纳
文件编号
2.0 质量管理体系过程职责分配表 版 本 / 修 订
共 1页
TQ QM 2.0 B/0 第1页
word 资料
部门 要素号
4.1
总经理 ☆
4.2.3
○
4.2.4
○
5.6
☆
6.2
6.3
6.4
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
采购 生产和服务的提供
文件编号 版 本 /修 订 共 2页
文件编号
TQ QM 0.1 TQ QM 0.2 TQ QM 0.3 TQ QM 0.4 TQ QM 1.0 TQ QM 2.0 TQ QM 3.0 TQ QM 4.0 TQ QM 4.2.3 TQ QM 4.2.4 TQ QM 5.0 TQ QM 5.1-5.4 TQ QM 5.5 TQ QM 5.6 TQ QM 6 TQ QM 6.2 TQ QM 6.3-6.4 TQ QM 7.0 TQ QM 7.1 TQ QM 7.2 TQ QM 7.3 TQ QM 7.4 TQ QM 7.5
文件编号 版 本 /修 订 共 2页
文件编号 TQ QM 7.6 TQ QM 8.0 TQ QM 8.2.1 TQ QM 8.2.2 TQ QM 8.2.3 TQ QM 8.3 TQ QM 8.4 TQ QM 8.5
TQ QM 0.1 B/0 第2页
版本/修订 B/0
B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0
第6章 第7章
word 资料
目录
项目名称
封面 颁布令 任命书 概述
目录 质量手册说明 质量手册修改容
公司简介 公司组织结构图 质量管理体系过程职责分配表 质量方针、质量目标和对顾客的承诺 质量管理体系
文件控制 质量记录控制 质量管理职责
管理职责 职责和权限 管理评审 资源管理 人力资源 工作环境基础设施 产品实现 产品实现的策划 顾客有关过程 设计和开发
共 1页
修改人
审核
第1页
批准
word 资料
公司简介
文件编号 版 本 /修 订 共 1页
TQ QM 0.4 B/0 第1页
word 资料
版 本 /修 订 共 1页
B/0 第1页
总经理 副总
行政人事部
计划部
销售部
生产技术部
质监部
财务部
人办 总 事公 培室 务 训
采计仓 购划库
业
生
技
设
质检
会出
务
产
术
备
本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质 量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理： 2006 年 6 月 6 日
任命书
为了贯彻 ISO 9001:2000 和 YY/T0287:2003 标准，加强对质量管理体
mmm 系运作的领导，特任命
为我公司的管理者代表。
质量手册
版本/修订 B/0
word 资料
起草人 审核人 批准人
本手册由------编制 2006 年 06 月 06 日 发布 2006 年 06 月 12 日 实施
颁布令
本公司依据 YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003 编制完成了《质量手 册》第二版，现予以批准颁布实施。
管理者代表的职责是：
1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3．在整个组织促进顾客要求意识的形成； 4．就质量管理体系有关事宜对外联络。
word 资料
总经理： 2006 年 6 月 6 日
章节
第0章
第1章 第2章 第3章 第4章 第5章
二. 术语和主语 本手册采用 ISO9000：2000《质量管理体系—基本原理和术语》以及 ISO13485： 2003 中有关医疗器械的常用术语。
三. 本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由 办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以 外人员。
四. 手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。
五. 在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公 司办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应 对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
word 资料
质量手册修改容
文件编号 版 本 /修 订
TQ QM 0.3 B/0
文件编号 修改条款 修改日期
质监部 ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ ○ ○ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆
计划部
○
○ ☆ ○
○
○ ○ ○ ○ ○
☆表示主管、○表示相关
3.0 质量方针质量目标和对顾客的 文 件 编 号