唾液酸测定试剂盒（NANA-醛缩酶法）
适用范围：适用于体外测定人血清中唾液酸的含量。

1.1 产品规格
1.2主要组成成分
注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量
净含量不低于标示值。

2.3试剂空白
2.3.1空白吸光度
在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下, A≥0.5。

2.3.2空白吸光度变化率
在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，△A/min≤0.01。

2.4线性范围
（2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；
（2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL；
(40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，测定60.0mg/dl的样本, 吸光度变化率△A/min≥0.010。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤10.0%。

2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度
与已上市产品比对：（2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；（2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品
2.8.1 均一性CV≤5.0%。

2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 质控品
2.9.1赋值有效性：
测定值在质控靶值范围内。

2.9.2 均一性：
CV≤5.0%。

2.9.3 开瓶稳定性：
开瓶后3天，测定值在质控靶值范围内。

2.10 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.9.1的要求。

2.11 溯源性
依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与北京九强生物技术股份有限公司唾液酸测定试剂盒比对测量赋值。