• 2.知情同意书
（二）对照组的设立方式
时间：同期、交叉、历史 性质：安慰剂对照
标准对照 空白对照
• 1、安慰剂对照
•
对照组给予安慰剂治疗。安慰剂对照
适应于病情较轻，或研究周期较短、在规
定的观察期内病情不致恶化的疾病，或目
前尚无有效药物或治疗手段的疾病。
• 目的：克服研究者、受试者由于心理因素 所行成的偏倚。
•
3.基于其他的实验研究，甚至是发生错误的结果
•
4.来自对人群流行病学的观察和研究
• 二、选择研究对象
• 1.入选标准和排除标准
•
• 例：厄多司坦铺助治疗呼吸道感染的多中心随机双盲
•
Ⅱ期临床试验
• （厄多司坦是一种新型的祛痰药物）
• 病例选择
• 1 病种选择急性气管支气管炎，慢性支气管炎急性加重 期，支气管扩张症肺脓肿肺炎。
• 曲马多在分娩镇痛中的应用
• 1993年8～10月，对我院产科分娩的60 例产妇进行了随机临床分组对照研究，根 据随机表进入实验（曲马多应用）组及对 照（空白）组，两组各30例。
• 实验组：宫口开大2～3cm时，臀大肌注 射曲马多100mg。
• 对照组：按上述同样条件进入研究，但 按产科常规处理，不给予任何镇痛药物。
• 2、标准对照
• 给予临床上公认的、效果肯定的标准方 法进行治疗，又称阳性对照。
• 氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染的临床评价
• 本文用国产氧氟沙星（奥复星）进行临床试验，治疗呼
吸道、泌尿道、肠道等感染，并与头泡拉定及诺氟沙星作 对照进行比较。试验组与对照组各101例。
• 治疗方法
• 呼吸道其它感染者用氧氟沙星一日二次，口服。对照组用 头抱拉定，一日二次。疗程均为7～11天。肠道与泌尿系 感染对照组选用诺氟沙星口服，一日二次。治疗组亦用氧 氟沙星，剂量与用法同上。疗程均为5～14天。
• 缺点:伦理道德问题、延误病情。
• 厄多司坦铺助治疗呼吸道感染的多中心随机双盲
•
Ⅱ期临床试验
• 厄多司坦模拟胶囊（安徽邦宁制药有限公司提供 讨U竣甲司坦模拟片（广州白云山制药总厂提供）
在外形、气味、包装、标签和其他特征均分别与 厄多司坦胶囊和竣甲司坦片一致。分早、中、晚3
种药袋，外观一致。厄多司坦组早、晚药袋中各 装有厄多司坦胶囊1粒、竣甲司坦模拟片2片冲午 药袋内装有竣甲司坦模拟片2片；竣甲司坦组早、 晚药袋内各装有厄多司坦模拟胶囊1粒、竣甲司坦 片2片户午药袋内装有竣甲司坦片2片。所有病人 早、中、晚餐后各服药一次。
五、随机分组 均衡、可比 1、简单随机化 掷钱币法 简单随机化分组结果 编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
随机数 93 22 53 64 39 07 10 63 76 35 87 03 04 79 88 序 号 15 5 8 10 7 3 4 9 11 6 13 1 2 12 14 分组结果 C A B B B A A B C B C A A C C
•
•
兰特隆注射剂治疗晚期乳腺癌临床研究
• 本研究为非对照开放性临床试验，受试者为经病理确诊的患晚 期乳腺癌绝经后妇女（不能手术或术后复自，有可测量或可评价
病灶，观察部位未经过放射治疗庄要器官功能无严重损害厦治病 例过去放化疗应停止至少一个月以上，病人体力状况＞70 （Karnofsky评分）。
• 治疗和疗效评价方法
第六章 临床疗效的研究与评价
The Studies and Evaluations of Clinical Therapies
• 第一节 临床疗效研究设计的方法与原则
•
临床试验：药物；治疗方案
• 一、立题
•
1.基于在分子或细胞水平上对疾病发病机制的认识
•
2.基于临床医师的认真观察，从临床现象中总结而来
4 剔除标淮 不符合本试验入选标淮者；观察期间同时接 受其他化痰药物治疗者；不能坚持按计划完成试验或出现 明显不良反应而中断治疗者，后者不参加疗效统计但列入 不良反应统计。
• 例：赖诺普利治疗原发性高血压的
•
临床疗效观察
•
• 120例轻、中度原发性高血压患者进入随机双盲
对照试验，试验药赖诺普利与对照药依那普利各60 例。
• 思密达治疗小儿上消化道溃疡合并出血的
•
临床疗效观察
• 观察组服用思密达＋雷尼替丁；
• 对照组单纯服用雷尼替丁；
• 插入式微波局部加温切除颅内脑膜瘤
•
的疗效观察
• （l）微波加温切除肿瘤组（微波组）
• 126例，其中男性 84例，女性 42例，年龄 25－ 65岁，平均36 4岁。脑膜瘤部位：大脑凸面24例， 矢状窦旁27例，蝶骨婿22例，大脑镰旁32例，中 颅窝7凤嗅沟 14例。例。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• (2) 常规方法切除脑膜瘤 227例为对照组，男性 125例，女性 102例，年龄 25－ 65岁，平均 38 6 岁。脑膜瘤部位；大脑凸面73例，矢状窦旁36例， 蝶骨峭29例，大脑镰旁43例，中颅窝20例，嗅沟 26例。
• ３、空白对照 对照组不给任何处理。主要 用于所考核的治疗措施非常特殊，如外科 手术，或试验药物的不良反应非常明显， 无法使病人处于盲态的治疗方法。
• 接受观察的病人每两周肌肉注射兰特隆250mg，最少注射4次 才能评价疗效，观察时间最长不超过6个月。主要观察治疗后肿 瘤大小变化烷全缓解和部分缓解为有效，同时观察治疗后病变稳 定的情况。疗效和不良反应按 WH O评价标淮评价。
• 观察项目及方法
• 治疗前后淮确记录观察部位肿瘤之大小，根据不同观察部位 采用X线片，B超或CT等进行检查。疗前后检查血常规及肝肾功 能。必要时作ECG及血液生化检查。详细观察和记录各种毒副作 用，对严重不良反应及时作好有关检查及处理，并作记录。
•
2 纳入标准 经临床及实验室检查确诊为上述疾病并且粘 痰难以排出，痰液性质评分在2分以上（含2分）；年龄在 18－ 65 岁之间的住院及依从性好的门诊病人，性别不限； 试验前未用过其他化痰药；育龄期女性在试验期间采取有 效的避孕措施。
3 排除标准 妊娠或哺乳期妇女；半年内曾患急性心肌梗死、 脑血管意外、严重创伤或行大手术者；合并严重的原发性 心血管、肝脏、肾脏、造血系统病变代谢性疾病，或影响 其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；怀疑或确定有酒精、 药物滥用病史；过敏性体质及对本品或本类药物过敏者； 在本研究之前3个月内参加过另一种药物的临床研究的病 人。