目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。
责任：生产部、质量保证部、制剂车间。
内容：
1生产处方依据：
注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。
执行标准：《中国药典》2010年版一部P790。
2生产处方和制法：
【处方】阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g
黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g
【制法】以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。
阿胶补血口服液提取生产操作记录
生产批号：T-
药圣堂（湖南）制药有限公司
提取批生产指令
熟地黄提取液煎煮生产操作记录
述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，
熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录
度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重
醇提渗漉液渗漉生产操作记录
用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂。
先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，
工序负责人：QA员：工艺员：
乙醇配制记录、渗漉速度监控记录
枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙
醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录
1、工前检查：
2、浓缩操作：
严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。
将合并后的渗漉液抽至单效浓缩器中，注意控制液面不超过第一视镜，开启蒸汽阀、回收乙醇至药液无醇味，浓缩过程中注意随时添加药液，直至上述渗漉液用完，继续浓缩至清膏相对密度不低于1.05时，停止浓缩，准备收膏。
浓缩温度：60～80℃，浓缩压力：-0.05～-0.08MPa，相对密度≥1.05(60℃测)
3、完工清场：开始时间：年月日时分结束时间：年月日时分
工序负责人：QA员：工艺员：
醇提渗漉液收料生产操作记录
2、收膏：严格执行“收膏岗位标准操作规程”等有关文件。
将上述醇提渗漉液通过管道送入洁净区（温度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重并记录于下表中，密闭，贴好标签，转入冷库或下一工序。
阿胶补血口服液制剂生产操作记录
产品代码：1000
生产批号：131101
产品规格：每支20ml
产品批量：8万支
药圣堂（湖南）制药有限公司制剂批生产指令
阿胶溶化生产操作记录
将100Kg阿胶置夹层锅中，加水，加热使之溶解，并不停搅拌，至完全溶化为止，停止
配液生产操作记录
3、配液操作：严格执行“配液罐标准操作规程”、“配液岗位标准操作规程”等有关文件。
将上工序阿胶滤液、醇提浓缩液及熟地黄提取液转入配液罐中混合均匀，过滤，滤液转入另一配液罐中，加入苯甲酸钠3.2kg、甜菊素0.16kg、桔子香精2.8kg，煮沸30分钟，用纯化水调整总量至1600L，搅拌15分钟后，将药液抽至贮罐中冷藏备用。
pH值控制在4.0～6.0，相对密度不低于1.05。
工序负责人：QA员：工艺员：
灌装岗位生产操作记录
3、灌装操作：严格执行“口服液洗、灌、扎联动线操作规程”、“灌装岗位标准操作规程”等文件。
口服液灌装装量及扎盖检查表
取样方法：抽取连续生产的12支样品进行装量检查及轧盖情况检查。
单位：ml
工序负责人：QA员：工艺员：
平均装量曲线图
灭菌生产操作记录
2、灭菌操作：按《蒸汽灭菌柜标准操作规程》操作，灌装好的半成品及时进行灭菌（从灌装到灭菌时间不得超过24小时），灭菌温度115℃，灭菌时间30分钟（温度达到115℃时开始计时）、内室压力控制在85KPa，分三柜进行灭菌。
灭菌完成后进行检漏，检漏真空在-40kPa以上，检漏后用水进行清洗，清洗后烘干，待冷却至80℃以下，压力归零时，取出待用。
包装批生产指令
包装生产操作记录（1/2）
1、工前检查：
2、物料准备及使用：从仓库领取标签、內架、说明书、吸管、小盒、封口签、纸箱，复核物料的名称、批号、数量、质量状态，操作执行《备料岗位标准操作规程》。
3、贴签操作：在贴标机上调好产品批号、有效期至，由班长、ＱＡ员核对无误后，开启贴标机进行打码并贴标签，进行包装。
工序负责人：QA员：工艺员
包装生产操作记录（2/2）
4、包装操作：将装有半成品的塑料内架放入吸管和说明书，一同装入小盒，并在小盒的两端贴上封口签。
对贴上封口签的小盒进行喷印，喷印内容清晰准确。
将喷印好的小盒装入外纸箱，放入装箱单。
安排专人在外纸箱的规定位置对外纸箱进行盖码，用密封胶条上下密封好后，用打包机打包。
5、完工清场：开始时间：年月日时分结束时间：年月日时分
物料平衡及消耗明细表
生产部门批生产记录审核单
成品放行审核单。