1、目的
通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；
4、职责
4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。
4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；
4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；
件的审批；
2、范围
适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义
3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；
3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；
3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；
5.3.2.3 版本升级规定:
A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为A/9时.再修改版本整份文件升为B/0.
C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。
5.3.2.4质量手册、程序文件、作业文件正文的字体为 “宋体五号”，标题的字体为“宋体三号，加粗”。
5.3.2.5 程序文件的书写内容顺序及章节编号：
5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写；书写方式如：2015-04-28或2015.04.28
5.2.3 文件编码方法
文件类别
编号
说明
举例
备注
质量手册
BD-QM-编号
部门代码：
工程 R&D
资材：PMC
品质 ：QC
生产：PC
财务：FD
采购 ：PD
业务：SD
人力资源：HR
文控中心 ：DCC
非受控副本
受控原版的复印件
作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。
5.3.2 文件版次规定
5.3.2.1 为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：
5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3……表示版本和版次，其中A表示版本，用A……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。如A2表示A版本，修改两次。
四级文件
BD-部门代码-QR-编号
BD-DCC-QR-003
备注：编号定义为文件的序号
5.3 质量管理体系文件的有效性控制
5.3.1文件分类控制
类别
定义
控制方法
说明
受控原版
加盖印章的签字原件
作为复制用途
受控副本
受控原版的复印件
其上加盖蓝色“受控文件副本”印章，
作为公司内使用的合法文件。公司内不允许使用“受控文件副本”印章变黑的非法复印件,以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件
5.4 质量管理体系文件的发放及保存
5.4.1受控文件有：质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料；
5.4.2程序文件、作业文件、作业指导书在打印前应先填写《文件发放变更通知单》按《文件发放变更通知单》的要求填写相关项目，并描述对该文件发放的原因说明；《文件发放变更通知单》由文件编制的编制部门人员填写、部门主管审核、部门负责人或管代批准后，给文控中心，同时索取文件编号方可打印出来签名编制、审核、批准后交文控中心发放同时附电子文档。
编制
审核
批准
备注
1
一级
质量手册
指定人员
管理者代表
总经理
2
二级
程序文件
各部门
部门经理
管理者代表
3
三级
作业文件
各部门
部门经理
管理者代表
4
三级
产品技术文件 （产品作业指导书，管理办法、品质与生产的规范类文件）、外来文件
各部门
/
部门经理/管理者代表
5
四级
质量记录 表格
各部门
部门经理
管理者代表
补充说明：以上各类文件审批人不在岗时，可由其代理人或管理者代表签名后生效；
1 目的
2范围
3 定义
4职责
5 程序
6 相关文件
7 相关记录
注：以上字体采用宋体小四号加粗。
5.3.2.6 作业性文件内容包含公司名称、公司LOGO、文件名称、文件编号、版本，文件内容根据内容要求进行编写，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。
5.3.2.7 表单记录内容包含公司名称、公司LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期、填写内容、审核等。
外来文件 ： WL
文件类别代码：管理办法：AM
操作规范/操作规程：OS
作业指导书：IT 技术类文件：TD 检验类文件：QC
编号：文件产生的序号
BD-QM-001或BD-GMP-001
程序文件
BD-QP/部门代码-编号
BD-QP/DCC-001
三级文件
BD-WI/部门代码-文件类别代码-编号
BD-WI/QC-OS-002
3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；
3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；
3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；
5.4.3 文控中心制定《文件发放回收记录表》，将质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料的复印件正面加盖蓝色“受控文件副本”印章并统一发放；各部门在接收到受控文件时应在《文件发放记录表》上签收；文件原件由文控中心保存；
3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;
器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；
生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；
品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；
包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;
5、程序
5.1文件的分类
公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类
1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5）外来文件
5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批；
5.2.1 文件审批权一览表
序号
文件级别
文件类型