30～45分钟
2～3小时 1～1.5小时
2小时
6～8小时 4～5小时
Ref:杨文英，等.中国2型糖尿病防治指南（2007年版）
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖VS进口赖脯胰岛素:纯度相同
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖Ⅲ期临床试验
随机、开放、平行对照、多中心临床研究 • 实验单位：解放军总医院牵头，全国12家药理基地参与 • 试验对象：482例1型和2型糖尿病患者（年龄18-75岁， FBG《13mmol/L)
*当出现低血糖症状或血糖≤4.0mmol/l 时，需酌情减少剂量 再餐后：空腹血糖达标后，如餐后2h血糖尚未达标，则根据“一个中心 三步曲”治疗方案加用控制餐后血糖药物并调整用量，直到餐后血糖降至 理想范围。

长秀霖
®
血糖安全达标的优先选择
餐时胰岛素治疗“新”革命
速秀霖® 产品知识
甘李药业 市场部
– 切勿静脉注射甘精胰岛素，否则可能发生严重
低血糖；
– 切勿与其他胰岛素或稀释液混合注射；
推荐治疗方案：一个中心 三步曲
一个中心：空腹血糖达标（≤ 5.6mmol/L ）
“三步曲”
患者病情 用药方案 使用药物
第一步
2型早期 单药 长秀霖
第二步
2型中期 一针一药 长秀霖+OAD
第三步
2型晚期和1型 一长N速 长秀霖+速秀霖
• 使用CSII的糖尿病患者
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
使用方法及剂量
• 注射时间：餐前即刻注射，亦可于餐后立即注射。 • 注射方法：餐时皮下注射； 胰岛素泵(CSII)。
注：详细资料请参照产品说明书
速秀霖® --真正的时胰岛素
速秀霖®剂量调整方案
• 频率：3天调整1次速秀霖®用量 • 标准：餐后2h血糖值≤8.0mmol/L
10单位/天
同原先使用的NPH剂量 原NPH全天剂量的70% 原先使用预混总剂量的50%
长秀霖剂量调整方案
先空腹：每1-3天按下表调整剂量一次，直至空腹血糖达标（≤ 5.6mmol/L ）

空腹血糖值 （mmol/l） 4.0~5.6 5.6~6.7 6.7~7.8 7.8~10.0 ≥10.0
需增加的长秀霖剂量 （U/天） 0 2 4 6 8
• 幅度：2U/次
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
谢谢关注！
长秀霖组全体血糖控制更平稳
长秀霖Ⅲ期临床试验
17 15
基 线 NPH 组 长秀霖® 组
CGMS血糖值（mmol/L ）
13 11 9 7
③
5 3 0:00
①
3:00 6:00 9:00 12:00 时间 15:00
②
18:00 21:00 0:00
① 长秀霖®组在凌晨3点血糖没有过低，低血糖风险更小 ② ③ 长秀霖®组晚餐前、睡前血糖下降更多，有效降低血糖
Ref:Heinemann L et al. Diabetic Medicine,13:625-629,1996
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖——理想的餐时胰岛素
胰岛素制剂
起效时间
高峰时间
药效持续时间
生理性餐时胰岛素
短效胰岛素（R） 速秀霖 （Lispro）
8～10分钟
30～60分钟 10～15分钟
速秀霖——赖脯胰岛素
• 通用名：重组赖脯胰岛素注射液
• 英文名称：Recombinant Lispro Insulin Injection
• 性状：无色澄清溶液 • 规格：笔芯：3ml：300单位/支（笔芯）
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖分子结构
赖脯胰岛素(Lispro)是将人胰岛素B２８位点的脯氨酸和B２９ 位点的赖氨酸位置互换而形成的超速效胰岛素类似物。
平均HbA1C（%）
7.0
速秀霖组 进口赖脯胰岛素组
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖Ⅲ期临床试验——结论3
• 速秀霖有效降低低血糖风险,与进口赖脯胰岛素等同!
低血糖发生率（事件/患者/年） 5 4 所有低血糖事件 3 2 1 证实的低血糖事件 （<2.8mmol/L)
NS
0
速秀霖组 进口赖脯胰岛素组
Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
长秀霖®生物等效性研究
长秀霖®生物等效性研究

发起单位: 甘李药业有限公司 临床研究单位: 中国人民解放军总医院内分泌科 主要研究者: 潘长玉 教授 陆菊明 教授


研究时间: 2007.6---2007.12
平稳释放，持续24h
长秀霖®Ⅲ期临床研究
全国12个药理基地参与
• 负责单位及主要研究者 解放军总医院国家药品临床研究基地 • 参加单位及研究者 1 解放军总医院 2 中日友好医院 3 卫生部北京医院 4 北京大学人民医院 5 上海长征医院 6 复旦大学附属华山医院 7 安徽医科大学第一附属医院 8 山东大学齐鲁医院 9 青岛大学医学院附属医院 10 福建省立医院 11 四川大学华西医院 12 浙江大学医学院附属第一医院 潘长玉 陆菊明 杨文英 郭立新 纪立农 刘志民 胡仁明 王长江 陈 丽 闫胜利 林丽香 童南伟 李 红
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖快速起效机制
无色澄清溶液 （PH7.0～ 7.8）； 皮下注射后迅速解离为单 体入血； 吸收更迅速、起效更快、 作用持续时间更短；
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖（赖脯胰岛素）——更快更安全
赖脯胰岛素（n=10) 血清胰岛素浓度(ng/mL)
人胰岛素(n=10)
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖Ⅲ期临床试验证明：
速秀霖的临床疗效与安全性
与进口赖脯胰岛素等同！
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖适用对象
• 所有需要补充餐时胰岛素的糖尿病患者，包括：

餐后血糖不达标的糖尿病患者


使用人胰岛素R的糖尿病患者
使用进口赖脯胰岛素或门冬胰岛素的糖尿病患者 强化治疗的糖尿病患者
潘长玉,等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
研究方案
长秀霖Ⅲ期临床试验
潘长玉,等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
长秀霖组能够有效降低空腹血糖
长秀霖Ⅲ期临床试验
14 12 10 8 6.96±1.97 7.20±2.07 10.63±2.61 10.88±2.27
*本治疗方案同时要求患者坚持饮食、运动控制和自我监测
长秀霖替换方案及剂量
原使用的药物 新诊断患者 口服降糖药 NPH每日一次 NPH每日两次 预混胰岛素
*具体情况请遵医嘱
长秀霖® 替换方案
长秀霖® 起始剂量
治疗前7天FBG最高毫摩尔值1：1换算
长秀霖® 加用长秀霖®
将NPH换为长秀霖® 将NPH换为长秀霖® 长秀霖® +口服药/餐时胰岛素
两组均能有效降低餐后血糖
16 14 12 2hPG（mmol/L） 10
15.76±3.31
下降8.62
15.09±2.87
下降7.84
基线值 治疗8周后
8
6 4
7.14±0.62 7.25±0.64
2
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
两组均能有效降低低血糖风险
NS
5 低血糖发生率（%）
4
3 2 1
4.2%
4.6%
长秀霖组
进口甘精胰岛素组
朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
长秀霖使用方法
• 一天一次，每天定时皮下注射给药 • 注射装置：秀霖笔®
• 注意：
血糖安全达标的最佳选择
长秀霖® 产品知识
甘李药业 市场部
长秀霖®——中国第一支甘精胰岛素
• 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2009年版）》收录用药
• 商品名：长秀霖®（Basalin®）
• 通用名：重组甘精胰岛素注射液 • 规格：3ml：300单位/支（笔芯） • 外观：无色澄清溶液
研究目的：评估皮下注射长秀霖®和进口甘精胰岛素的生物等效性
试验结果——药效学参数无差异
小结
生物统计分析结果表明： • 从药效学和药代动力学参数比较，均证明长秀霖与进口甘 精胰岛素具有生物等效性。
长秀霖®与进口甘精胰岛素临床比较
试验设计
136例单用口服药控 制不好的2型糖尿病 患者，停用原口服 药物
两组均能有效降低空腹血糖
10 9 8 FPG（mmol/L） 7
9.57±2.32
NS
下降4.15
9.16±2.17
下降3.37
基线值 治疗8周后
6
5 4
5.42±0.46 5.79±0.35
3
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
两组均能有效降低HbA1c
9 8 7 6 HbA1c（%）
8.46±1.83
NS
下降3.04%
8.41±1.74
下降2.75%
基线值 治疗8周后
5
4 3
5.42±0.35
5.66±0.65
2
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692