验证方案
项目名称：压缩空气系统再验证方案
项目编号：STP-YZ-02-007-00
验证方式：前验证
验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。

验证时间：年月日~年月日
方案审批：
目录
1 概述 (3)
2 验证目的 (3)
3 文件资料 (4)
4 验证小组人员及职责 (4)
5 压缩空气系统流程 (4)
6 安装确认 (5)
7 运行确认 (7)
8 验证评价和建议 (11)
9 验证批准结论 (11)
10 验证周期 (11)
1. 概述
压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。

使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。

本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。

本系统具有以下几个特征：
——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。

——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。

——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。

——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。

主要技术参数：
——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6MPa。

——三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm。

——产品压缩空气含水量低。

——贮气罐容量为1m3。

2. 验证目的
2.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。

2.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

2.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。

2.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。

2.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。

压缩空气性能指标
2.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。

压缩空气质量指标
3.文件资料
检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求。

4.验证小组人员及职责
5.压缩空气系统流程
6.安装确认
6.1 材质规格确认：
检查人：复核人：日期：
6.2 机房设备安装，管道安装
检查人：复核人：日期：
检查人：复核人：日期：
6.2.3 管道清洗。

6.2.4 仪表、仪器的校正。

6.2.4.1 安装仪表的校正。

6.2.4.2 测试仪表的校正。

6.2.5 确认本系统所用过滤器符合要求。

检查人：复核人：日期：
检查人：复核人：日期：6.3 公用工程及其它运行条件确认
检查人：复核人：日期：6.3.2 确认空压机房通风条件良好
检查人：复核人：日期：6.3.3 排污
检查人：复核人：日期：7. 运行确认
7.1 功能测试（空运转）
目的：保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。

测试范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。

检查人：复核人：日期：
7.1.2 试运行，确认设备已能正常运转。

检查人：复核人：日期：
7.2 性能测试（负载运转）
目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。

测试范围：按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常。

测试步骤：按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器、冷冻式干燥机及管道系统的性能指标达到设计要求。

7.2.1 确认空压机产气量达到额定产量。

（见2.6）
7.2.1.1 在空气贮气罐后，安装如下装置：
启动压缩机，待贮罐压力表达到额定压力0.6MPa时，打开出气阀门A，在维持贮存罐压力表0.7MPa状态下，一个小时后测量放大管B截面风速，取上、中、下风速三个，取平均值。

重复三次。

7.2.1.2 测试记录及结果
计算公式：F=π/4·D2·V·60
计算公式中：F－风量M3/min；D－放大管直径150mm；V－风速M/S
验证结论：
测试人：复核人：日期：
7.2.2 确认冷冻干燥机能够干燥压缩空气。

7.2.2.1 确认方法
在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。

7.2.2.2 测试记录
验证结论：
测试人：复核人：日期：
7.2.3 确认经净化后的压缩空气无油。

7.2.3.1 确认方法
在三级过滤后取样，将压缩空气通入已清洗至不挂水珠的锥形瓶中，如图所示。

五分钟后振荡锥形瓶，锥形瓶不挂水珠，则可认为压缩空气经过滤后已除油。

验证结论：
测试人：复核人：日期：
7.2.4 确认过滤器能够有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。

7.2.4.1 确认方法
在压缩空气使用点用经层流罩下处理的干净塑料袋扎住出气口如下图所示，用尘埃粒子计数器测尘埃粒子数。

验证结论：
测试人：复核人：日期：
7.2.5 确认压缩空气经过滤后达到无菌。

7.2.5.1 确认方法
称取12.0克硫乙醇酸盐培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml纯化水，温热使之溶解，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套一根乳胶管，再用五层纱布、牛皮纸包住瓶口橡胶塞及塑料管口、乳胶管口，如图所示。

放入灭菌器中121℃灭菌20分钟。

在洁净区去除塑料管口及乳胶管口的纱布、牛皮纸，在有火焰保护下将塑料管口插在压缩空气出口，开启压缩空气通气5分钟后，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置35℃培养箱中培养三天，如培养基不混浊则视为无菌。

XXX药业GMP文件验证方案第 11 页共 11 页
验证结论：
测试人：复核人：日期：8. 验证评价和建议：
评价人：日期：
9. 验证最终批准结论：
批准人：批准日期：
10. 验证周期
针对该系统的使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。

10.1 系统使用满一年后，必须进行再验证。

10.2 系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。

10.3 系统连续使用一年以上，重新投产前必须进行再验证。

压缩空气系统验证方案。