医疗器械质量保证协议书样本(标准版)3篇
Sample of medical device quality assurance agreement (Standard Version)
合同编号：XX-2020-01
甲方：___________________________乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日
医疗器械质量保证协议书样本(标准版)3篇
前言：协议书是社会生活中协作的双方或数方，为保障各自的合法权益，经双方或数方共同协商达成一致意见后签订的书面材料。协议书是契约文书的一种，是当事人双方（或多方）为了解决或预防纠纷，或确立某种法律关系，实现一定的共同利益、愿望，经过协商而达成一致后，签署的具有法律效力的记录性应用文。本文档根据协议书内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。
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1、篇章1：医疗器械质量保证协议书文档2021版
2、篇章2：医疗器械质量保证协议书模板(通用版)
3、篇章3：医疗器械质量保证协议书文档(2021版)
篇章1:医疗器械质量保证协议书文档2021版
供货方（以下简称甲方）：
购货方（以下简称乙方）：
为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：
一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。
二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准（is013485）。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。
三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。
四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。
五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。
七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。
八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
九、本协议有效期：__ 年__月__日至__年__月__日止。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
日期：
篇章2:医疗器械质量保证协议书模板(通用版)【按住Ctrl键点此返回目录】
（供方）甲方：
（需方）乙方：
为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任，加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：
一、甲方责任
1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。
2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代
表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。
3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：
（1）、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企
业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。
（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗
器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。
4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、
维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：
（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的'操作人员能熟练操作为止。
（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理，具体操作环节由双方另行协商确定。
（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。
（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。
5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：
（1）甲方保证所提供的资料的合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。篇章3:医疗器械质量保证协议书文档(2021版)【按住Ctrl键点此返回目录】
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵
守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
xxxxxxxx医用设备有限公司
20xx年xx月xx日
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