药剂学知识简介
药物易受胃酸破坏或肝 脏代谢,引起生物利用 度低的问题
按给药途径分类 按分散系统分类
经胃肠道给药:散剂、片剂、颗粒剂等
非胃肠道给药:注射剂、 栓剂、呼吸道给药
剂等
按制法分类:如浸出制剂、无菌制剂
三、药物剂型
(二)按分散系统分类 分散系统:一种或几种物质(分散相)分散于另一物质
(分散介质)所形成的系统。 溶液型 胶体溶液型 乳剂型 混悬型 气体分散型 其他:固体分散型、微粒分散型
ISO9000则是推荐性的技术标准 在适用范围方面,ISO9000适用于各行业,GMP只适用
于药品生产企业
六、GMP和ISO9000
药品生产质量管理规范(GMP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药品临床试验管理规范(GCP) 中药材生产质量管理规范(GAP) 药品经营质量管理规范(GSP ) 医疗机构质量管理规范(GUP)
假药: 有下列情形之一的,为假药: ① 成分与国家药品标准规定的成分不符合; ② 非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品
五、假药、劣药
假药: 有下列情形之一的药品,按假药论处:
① 国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的; ② 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的,
必须检验而未经检验即销售的; ③ 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准
三、药物剂型
1、溶液型
药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成均匀分散体系,
也称低分子溶液。
➢ 分散相直径小于1nm
➢ 均相,热力学稳定
透明
2、胶体溶液型
真溶液
高分子溶液/亲水胶体溶液:高分子化合物分散在分散介质
中形成的均匀分散系统
溶胶剂/疏水胶体溶液:固体分散在分散介质中形成的不均
匀分散系统
如生理盐水0.9%、阿司匹林肠溶片25mg×100 片 制剂在制剂厂和医院制剂室生产
一、药剂学概念
方剂:根据医师处方专为 某一患者调配并明确指明 用法和用量药剂。
方剂一般在医院药房调剂
药剂:制剂和方剂的总称。
二、药剂学的发展
1、国内药剂学的发展
古代成绩辉煌:
➢商代(公元前1766)已使用汤剂 ➢最早的医药经典文献《黄帝内经》 ➢东汉张仲景《伤寒杂病论》、《金匮要略》记载10余种剂型 ➢唐代《新修本草》世界上最早的药典 ➢宋代《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部国家制剂规范 ➢明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种
文号的原料药功能主治超出规定范围的。
五、假药、劣药
劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: ① 未标明有效期或更改有效期的; ② 超过有效期的; ③ 不注明或更改生产批号的; ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ⑥ 其他不符合药品标准规定的。
• 实施GLP的目的在于通过对药品安全性研究过程中的动物实验设 施、仪器条件、人员素质与职责、操作过程规范性等的严格要求, 来保证药品安全性评价研究结果的真实性和可靠性。
六、GMP和ISO9000
GCP《药品临床试验管理规范 》
• 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规 定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告。
六、非处方药、处方药
1、处方药 (POM) prescription-only medicine or ethical drug; 必须凭执业医师或执业助理医
师的处方才可调配、购买,并在 医生指导下使用的药品。
六、非处方药、处方药
2、非处方药
nonprescription drug (over the counter,OTC)
格林制剂
二、药剂学的发展
3、现代药剂学的发展
19世纪,医药工业兴起,以剂型和制备为中心的药剂学 20世纪50年代,物理药剂学时代,1947年:缓释制剂 20世纪60-70年代,生物药剂学时代,1970年:缓释靶向制剂 20世纪80年代,临床药学时代,反应停、乙烯雌酚等危害严重
的药害事故 20世纪90年代,药物传递系统DDS时代,新辅料、新剂型 我国对中药制剂的研究
2、制备过程顺利进行:液体制剂加入助溶剂、助悬剂、乳化 剂等;固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质 ,使固体制剂的生产顺利进行。
四、辅料在药物制剂中的应用
(一)、使用辅料的目的在于:
3、提高药物稳定性:如化学稳定剂、物理稳定剂(助悬剂 、乳化剂等)、生物稳定剂(防腐剂)等。
4、调节有效成分作用或改善生理要求:如使制剂具有速释 性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物黏附性、体内可 降解的各种辅料;还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、 止痛剂、色素等。
三、药物剂型
(三)剂型的重要性
三、药物剂型
(三)剂型的重要性
四、辅料在药物制剂中的应用
药物制剂由活性成分的原料和辅料组成,因此辅料是制剂 生产中必不可少得重要组成部分。 药物制剂=原料+辅料
(一)、使用辅料的目的在于:
1、利于制剂形态的形成:如液体制剂加入溶剂;片剂中加入 稀释剂、黏合剂;软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态 特征。
一、药剂学概念
药剂学:研究药物制剂的 基本理论、处方设计、生产 工艺、质量控制和合理使用 的综合性应用技术学科。
一、药剂学概念
剂型:药物用于诊断、治疗及预防疾病 的应用形式。
如散剂、颗粒剂、片剂、注射剂等
一、药剂学概念
一、药剂学概念
制剂:根据国家药品标准,将药物按 剂型制成一定规格并符合质量 标准的药剂。
六、GMP和ISO9000
GLP《药品非临床研究质量管理规范》
• GLP是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,为提高药品 非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性, 保障人民用药安全而制定的。
• 即通常所说新药上市前的安全性评价必须遵循的一套严格管理体 系,旨在确保药品的安全性。
四、辅料在药物制剂中的应用
(二)、辅料的影响:
辅料是制约药物新剂型、新制剂、新技术发展的重要因素
之一。
药物剂型的改进 /制剂新技术的应用/新剂型的研究等工
作/都要求有各种各样的药用辅料
一种新辅料的发现/对药物制剂研究/可能带来一场革命
/也可能给生产厂家/带来巨大利益/研究开发新辅料/对提 高制剂整体水平/开发新剂型有重要意义
➢分散相直径在0.1~10μm之间 ➢非均相,热力学不稳定
分散系统类型
溶液型 低分子溶液/真溶液
胶 高分子溶液剂 体 /亲水胶体溶液
溶
溶胶剂
液 /疏水胶体溶液
乳剂
混悬剂
三、药物剂型
粒子大小 (nm)
粒子﹤ 100nm 外观透明
特征
以小分子或离子分散,
﹤1
均匀体系,热力学稳定
1~100
高分子化合物以分子分散, 均匀,稳定
第四代靶向剂型:以将药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞 器为目的的靶向给药系统。显然,这种剂型提高了药物在病灶部位 的浓度,减少在非病灶部位的分布,所以能够增加药物的治疗指数 并降低毒副作用。
第五代时间脉冲释药剂型。
三、药物剂型
(一) 剂型的分类
按形态分类
气体剂型 液体剂型 半固体剂型 固体剂型
➢分散相直径在1~100nm之间 ➢高分子胶体溶液:均相,热力学稳定
透明 假溶液
➢溶胶剂:非均相,热力学不稳定
三、药物剂型
3、乳剂型
液体分散相以液滴状态分散在液体分散介质中形成不均匀 分散系统。 ➢ 分散相直径在0.1~10μm之间
➢ 非均相,热力学不稳定
4、混悬型 固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成不均匀分散系统
由专家遴选的,不需执业医师或执业助理医师的 处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品。
红底白字的是甲类
非处方药分为 甲、乙两类
安全性更高些
绿底白字的是乙类
六、GMP和ISO9000
• GMP与ISO9000的差异
➢ISO9000是一系列国际标准的集合/称之为 ISO9000标准系列
➢相同点:都是对生产和产品质量管理的基本要求 ➢不同点: 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力/而目前
近代日渐衰败 现代奋起直追
二、药剂学的发展
2、国外药剂学的发展
埃及与古巴比伦王国 《伊伯氏纸草本》(公元前1552)记载 了
多种剂型
希波克拉底(公元前160-377)创立医药学 格林(公元129-199)奠定了欧洲药剂学的基础 1847年:莫尔出版《药剂工艺学》 1843年:模印片 1847年:硬胶囊剂 1876年:发明压片机-- 机械化生产 1886年:发明安瓿 -- 注射剂
1~100
固体以胶体微粒/分子团分散, 非均匀,不稳定
﹥100
液体以液滴/分子团分散在液体中 非均匀,不稳定
﹥100
以固体微粒/分子团分散, 非均匀,不稳定
三、药物剂型
5、气体分散型 液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成
不均匀分散系统。
➢如,气雾剂、喷雾剂等
6、其他 固体分散型:固体药物以聚集体状态存在的体系
六、GMP和ISO9000
• 药品生产质量管理规范
(Good manufacturing practice, GMP) 是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。
• GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和 国标准化法实施条例>>第十八条规定:“国家标准、行业标准分 为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。
药剂学知识简介
主要内容
一、药剂学概论 二、药剂学的发展 三、药物剂型 四、辅料在药物制剂中的应用 五、假药、劣药 六、GMP和ISO9000 七、胰岛素泵的介绍