名词解释
1、GMP（Good Manufacturing Practice）《药品生产质量管理规范》
2、GLP（good laboratory practice）《药品生非临床研究质量管理规范》
3、GCP（good clinical practice）《药品临床试验管理规范》
4、溶解度
在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量，是反映药物
溶解性的重要指标。
（P19）
5、溶解速度
在一定温度下单位时间内溶出溶质的量。
（P19）
6、表面活性剂（Surfactant）
是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。
（P31）
7、临界胶束浓度（critical micell concentration, CMC）
表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
（P36）
8、HLB值（hydrophile-lipophile balance，HLB）
亲水亲油平衡值，系表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。
（P39）
9、Krafft点
离子表面活性剂在水中的溶解度随温度升高，当至某一温度时，其溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点，相对应的溶解度即为该离子表面活性剂的临界胶束浓度(CMC)。
（P41）
10、昙点（cloud point）
对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液，进行加热升温时可导致表面活性剂析出（溶解度急剧下降），溶液由清变浊，这一现象称为起昙，此温度称为昙点或浊点。
（P42）
11、增溶剂（solubilizer）
具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂。
常用聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸类。
（P43）
12、休止角
粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时所受重力和粒子间摩擦力达到平衡而处于静止状态
下测得的最大角。
（P98）
13、液体制剂
药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的药剂。
（P141）
14、助溶剂（hydrotropy agent）
难溶性药物当加入第三种物质时，能够↑药物在水中的溶解度而不降低其生物活性，称助溶，第三种物质称助溶剂。
（P144）
15、潜溶剂（cosolvent）
系指能形成氢键的混合溶剂。
（P144）
16、低分子溶液剂
是指小分子药物以分子或离子（直径在1nm以下）状态分散在溶剂中所形成的均匀分散的
液体药剂。
（p146）
17、溶液剂
系药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。
（p147）
18、芳香水剂
指芳香挥发性药物（多为挥发油）的饱和或近饱和水溶液。
用水与乙醇的混合液作溶剂制成的含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。
（P147）
19、糖浆剂
系指含有药物的浓蔗糖水溶液，供口服用。
（P147）
20、酊剂（tincture）
指挥发性药物的浓乙醇溶液剂，可供内服与外用。
（P148）
21、高分子溶液剂
高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体药剂。
以水为溶剂者，称亲水胶体溶液或胶浆剂。
（P149）
22、溶胶剂
固体药物的微细粒子（1～100nm）分散在水中形成的非均匀分散的液体药剂，又称疏水胶
体溶液。
（P151）
23、混悬剂
难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀分散的液体制剂。
（P152）
24、絮凝（flocculation）
在混悬剂中加入适量电解质，使ζ电位降低到一定程度后，混悬微粒形成絮状聚集体的过程称为絮凝。
（P153）
25、反絮凝（deflocculation）
向絮凝状态的混悬剂中继续加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态的过程。
（P154）
26、乳剂（emulsions）
系指两种互不相溶的液体，其中一种液体以液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相液
体分散体系。
（P157）
27、灭菌制剂
指采用某一物理、化学方法杀灭或去除制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。
（P168）
28、无菌制剂
指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类制剂。
（P168）
29、热原（pyrogen）
是微生物产生的一种内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高。
(P177)
30、等渗溶液（isoosmotic solution）
渗透压与血浆渗透压相等的溶液。
（P179）
31、等张溶液（isotonic solution）
与红细胞膜张力相等的溶液，红细胞在等张溶液中，体积不会改变，也不会发生溶血，属于生物学概念（P179）
32、灭菌（sterilization）
用物理或化学方法杀灭或除去所有致病或非致病的微生物、繁殖体和芽孢的手段。
（P181）
33、消毒（disinfection）
用物理或化学方法杀灭或除去除芽孢以外的病原微生物的手段。
（P181）
34、F0值
在一定灭菌温度（T），Z值为10℃时灭菌t时间所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。
（P187）
35、注射剂（injection）
指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制
或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌或灭菌制剂。
（P192）
36、输液（infusion solution）
指由静脉滴注输入人体内的大剂量（一次给药100ml以上）注射液。
（P202）
37、散剂（powders）
系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
（P245）
38、等量递加法
即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。
39、颗粒剂（granules）
系指药物与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
（P248）
40、片剂（Tablets）
系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的片状固体制剂。
（P250）
41、崩解剂（Disintegrants）
是促使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的辅料。
（P256）
42、胶囊剂（Capsules）
系指药物(或与辅料的混合物）充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
（P275）
43、软膏剂（ointments）
系指药物与油脂性或水溶性基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
（P288）
44、栓剂（suppositories）
系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固状制剂。
（P298）
45、固体分散体（solid dispersion）
高度分散在适宜的载体材料中形成的一种固态物质，又称固体分散物。
（P347）
46、包合物（inclusion compoud）
系指一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴结构内形成的特殊络合物。
（P356）
47、环糊精（CD）
系指淀粉用嗜碱性芽胞杆菌经培养得到的环糊精葡萄糖转位酶作用后形成的产物。
（P356）
48、分散系（disperse system）
一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系。
（P364）
49、微囊（microcapsule）
将固态药物或液态药物(称为囊心物)包裹而成药库型微型胶囊。
（P378）
50、脂质体（liposomes）
将药物包封于类脂质双分子层薄膜内而形成的超微球形载体制剂。
（P402）
51、缓释制剂（sustained release preparations）
指用药后能在机体内缓慢（非恒速）释放药物，使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制
剂。
（P419）
52、控释制剂（controlled release preparations ）
指药物按预先设定好的程序缓慢地恒速或接近恒速释放的制剂。
（P419）
53、靶向制剂（TDDS）
能选择性地将药物定位或富集在靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的药物载体系统。
（P444）。