第三部分：名词解释药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。

药典:一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

收载品种：疗效确切、副作用小，质量稳定的常用药品及制剂。

药品标准：是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，药品的国家标准是指中国药典和国家药品食品监督管理局颁布的药品标准。

GMP:《药品生产质量管理规范》，是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响产品质量的关键工序。

GLP:《药物非临床研究质量管理规范》，指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床的各种毒性实验。

GCP：《药物临床实验管理规范》，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。

药物剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。

处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。

药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。

制剂：是指各种剂型中的具体药品。

液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。

增溶剂：某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程称增溶，增溶剂系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。

助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度，这第三种物质称助溶剂。

潜溶剂：在混合溶剂中个溶剂达到某一比例时，药物的溶解出现极大值，这种象限称为潜溶，这种混合溶剂称为潜溶剂。

防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。

溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。

以溶解法和稀释法配制。

芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

含糖量不低于65%。

醑剂：是指挥发性药物的浓乙醇溶液。

酊剂：指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用于流浸膏稀释制成，可用于内服和外用。

甘油剂：是指药物溶于甘油制成的专供外用的溶液剂。

溶解法或化学反应法制备。

高分子溶液剂：是指高分子化合物溶解于分散介质中形成的均相液体制剂。

以水为溶剂制成的又称胶浆剂。

溶胶剂：是指难溶性固体药物微细离子分散在水中形成的非均相分散体系的液体制剂，又称疏水胶体溶液混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中制成的非均相液体制剂。

干混悬剂：按混悬剂要求将药物用适宜方法制成粉末状或颗粒状制剂，使用时加水即迅速分散成混悬剂。

有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题。

助悬剂：系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。

润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力吸附剂。

絮凝：混悬微粒形成疏松聚集体的过程。

絮凝剂：使混悬剂产生絮凝作用的附加剂；反絮凝剂：而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。

乳剂：是指互不相容两相液体混合，其中一项液体以液滴状态分散于另一项液体中，形成的非均相液体制剂。

分层：乳剂的分层系指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，又称乳析。

分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。

絮凝：乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象称为絮凝。

转相：由于某些条件的变化而改变乳剂的类型称为转相。

由O/W型转变为W/O型或由W/O型转变为O/W 型，转相主要是由于乳化剂的性质改变而引起的。

合并与破裂：乳剂中的乳滴周围有乳化膜存在，但乳化膜破裂导致乳滴变大，称为合并；合并进一步发展使乳剂分为油、水两相称为破裂。

酸败：乳剂受外界因素及微生物的影响，使油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象称为酸败，通常加入抗氧剂和防腐剂以避免。

搽剂：系指专供揉搽皮肤表面用的液体制剂，用乙醇和油作分散剂。

涂膜剂：系指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用液体制剂。

常用的成膜材料有聚乙烯缩甲乙醛、聚乙烯缩丁醛、火棉胶等，增塑剂常用邻苯二甲酸二丁酯等，溶剂一般为乙醇、丙酮或二者混合物。

洗剂：系指专供涂抹、敷于皮肤的外用液体制剂。

滴鼻剂：系指专供滴入鼻腔内使用的液体制剂。

滴耳剂：系指供滴入耳腔内的外用液体制剂。

含漱剂：系指用于咽喉、口腔清洗的液体制剂。

滴牙剂：系指用于局部牙孔的液体制剂。

其特点是药物浓度大，往往不用溶剂或用少量溶剂稀释。

因其刺激性、毒性很大，应用时不能直接接触粘膜。

合剂：系指以水为溶剂含有一种或一种以上药物成分的内服液体制剂，在临床上除滴剂外所有的内服液体制剂都属于合剂。

灭菌：系指用物理或化学方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

灭菌法：是指杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法和技术（灭菌法分为物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法）无菌：指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

无菌操作法：系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

防腐：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。

对微生物的生长和繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。

消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。

对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。

灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

热原：注射后能引起人体持续致热反应的物质，称为热原。

主要成分是脂多糖。

D值：是指在一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。

随微生物的种类、环境、灭菌温度变化而异。

Z值：在降低一个lgD值所需升高的温度，即将灭菌时间减少到原来的10%需要升高的温度。

F值：在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

常用于干热灭菌。

F0值：在一定灭菌温度下，Z值为10°C所产生的灭菌效果与121°C、Z值为10°C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

目前仅限用于热压灭菌。

空气净化技术：是指为创造洁净空气达到生产洁净度，要求而采取的进化方法。

（方法有：空气过滤法，常用有初效、中效、和高效过滤器）超净工作台：最常用的局部净化装置，工作原理是使洁净空气（经高效过滤器后）在操作台形成低速层流气流，直接覆盖整个操作台面，以获得局部100级的洁净环境。

送风方式有水平层流和垂直层流。

其特点是设备费用少，可移动，对操作人员的要求相对较少。

冷冻干燥技术：是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，从而得到干燥产品的一种技术。

注射剂：是指专供注入机体内的一种无菌制剂，亦称针剂。

等渗溶液：是指与血浆溶液渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。

等张溶液：是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。

氯化钠等渗溶液：氯化钠在等渗当量系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。

注射剂生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

输液：是指静脉输入大量的注射液进入体内。

冷冻干燥技术：是指将含有大量水分的物质先冷冻成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而干燥的方法。

共熔点：是指药物溶液析晶时的温度。

无菌要求：通常要加抑菌剂，多配伍使用抑菌剂以加强抑菌效果。

滴眼剂：供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

黏度：适当增大滴眼剂的黏度可增强药物的作用。

散剂：是指一种或数种药物均匀混合而制成的粉状制剂，可外用也可内服。

粉碎：固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。

筛分法：是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。

目：我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，孔径大小常用微米表示。

混合：把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。

倍散：在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散。

稀释倍数由剂量而定：剂量0.1-0.01g可配成10倍散，0.01-0.001g配成100倍散，0.001g以下应配成1000倍散。

配制倍散应采用逐级稀释法。

颗粒剂：将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。

Chp规定的粒度范围是不能通过1号筛（2000um）的粗粒和通过4号筛（250um）的细粒的总合不能超过8.0%。

（颗粒制备工艺：物料-粉碎-过筛-混合-制软材-制粒-干燥-整粒-质量检查-分剂量-颗粒剂）片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，外观既有圆形也有异性片。

(片剂过程的三要素：流动性、压缩成型性、润滑性）临界相对湿度：是水溶性药物的吸湿特征参数，空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。

包衣片：是在普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂。

根据包衣材料不同可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。

咀嚼片：是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。

分散片：遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃下水中3min即可崩解分散，并通过180um孔径的筛网）。

缓释片：是指能够控制药物释放速度，以延长药物作用时间的一类片剂，具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长等优点。

辅料：片剂内除药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂。

稀释剂：亦成为填充剂，主要作用是用来增加片剂的重量或体积。

保证其一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成型性。

润湿剂：本身没有粘性，但能诱发待制粒物料的粘性，以利于制粒的液体。

常用蒸馏水、乙醇。

粘合剂：对无粘性或粘性不足的物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。

崩解剂：促使片剂在胃液中迅速裂碎的成细小颗粒的物质。

（崩解剂加入的方法有外加法、内加法、和内外加法)润滑剂：是助流剂、抗黏剂和润滑剂的总称。

湿法制粒：是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法，靠粘合剂的作用使粉末粒子间产生结合力，是在医药工业中应用最广泛的方法。

干法制粒：将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。

靠压缩力使粒子间产生结合力。

制备方法有压片法和滚压法。

溶质度：是指药物在规定条件下药物以制剂溶出量。

干片制法：包括结晶压片发、干法制粒压片发和粉末直接压片发3种。

影响片剂成型的主要因素：1药物的可压性2药物的熔点及结晶形态3黏合度临界相对温度：相对湿度增大到一定值时，固体药物稀释量开始急剧增加时的温度称为临界相对温度。