谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱氢酶的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A340nm下测定空白吸光度应≥ 0.8000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
A340nm下测定的空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.0200。

2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：在[1，120] U/L区间内，相关系数r≥0.975，在[1，20] U/L区间内测定的偏差应不超过±2U/L，在（20，120] U/L区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为30 U/L时，其吸光度变化率在0.0050～0.0300之间。

2.6 线性范围
在[1，120] U/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[1，20] U/L区间内线性偏差应不超过±2 U/L，在（20，120] U/L区间内线性偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 瓶间精密度
校准品、质控品的瓶间精密度应≤10%。

2.9 稳定性
2.9.1 试剂稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9.2 校准品复溶稳定性
复溶后校准品在2℃～8℃保存7天，在生化分析仪上同时测试保存期末的校准品和新鲜的校准品，测试结果间的相对偏差应≤10%。

2.9.3 质控品复溶稳定性
复溶后质控品在2℃～8℃保存7天，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差应≤10%。