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谷氨酸脱氢酶(GLDH)测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)产品技术要求百奥泰康

谷氨酸脱氢酶(GLDH)测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)
适用范围:该产品用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱氢酶的活性。

1.1 产品规格
试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2 ;
试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;
试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;
试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1;
试剂1:30mL×1,试剂2:10mL×3;
试剂1:30mL×2,试剂2:10mL×6;
试剂1:300mL×1,试剂2:100mL×1;
试剂1:15mL×1,试剂2:5mL×1;
试剂1:3000mL×1,试剂2:1000mL×1;
192人份(试剂1:51mL,试剂2:17mL);
1.2组成成分
2.1 外观
试剂R1为无色澄清液体;
试剂R2为无色或淡黄色澄清液体.
2.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
空白吸光度应≥0.8000。

2.3.2 空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应≤0.02。

2.4 分析灵敏度
浓度为30 U/L时,其吸光度变化率应≥0.0050
2.5线性
在[1,120] U/L范围内,线性相关系数r≥0.990,在[1,40] U/L范围内绝对偏差应不超过4 U/L,在(40,120] U/L范围内相对偏差应不超过±10%。

2.6精密度
变异系数(CV%)应≤8%。

2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8准确度
回收试验:回收率90%-110%。

2.9稳定性
原包装试剂,在2℃~8℃下有效期为12个月,取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

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