（ 脊椎病 7 例、左足拇指坏死 1 例） 、呼吸系统疾病 （ 慢性阻塞性肺疾病 1 例、过敏性哮喘 1 例、肺底静 脉栓塞 1 例） 、泌尿系统系统（ 肾功能不全、肾病综 合征 1 例、尿毒症 2 例、肾萎缩 1 例） 、其他疾病（ 骨 质疏松 1 例、乳腺癌肝转移 1 例） 。因有些患者患有 多种疾病。所以，上述原患疾病例数大于 310 例调 查报表数。此次调查中发现了超适应症用药的现 象，比如前列地尔注射液用于治疗耳鸣、耳聋或改善 内耳循环时，属于超适应症用药。 10 不良反应累及器官系统情况
结果
1 不良反应报告的严重报告程度 根据上报的 ADＲ / ADE 报告记录，310 份报告
中一般的 309 例，严重的 1 例。严重报告占总数的 0． 32% （1 /310） 。其中“一般的”、“严重的”不良反 应，根据 2011 年颁布的《药品不良反应报告和监测 管理办法》中的相关定义界定。 2 不良反应报告关联性评价结果
310
［） 表示大于等于前数，小于后数
4 患者性别 男性 132 例，女性 176 例。男女比例 1∶ 1． 33，详
见表 1。男女比例无明显差异。考虑这可能与前列 地尔注射液使用人群多为老年人有关。 5 患者民族分布
汉族 287 例，满族 1 例，回族 6 例，土家族 1 例， 藏族 1 例。14 例患者民族情况不详。 6 患者及家族既往不良反应发生情况
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理规范地应用提供参考。
资料
2012 年通过国家药品不良反应监测系统上报 的北京市前列地尔注射液的 ADＲ / ADE 报告。在统 计 时 间 内，北 京 市 共 收 到 涉 及 前 列 地 尔 注 射 液 ADＲ / ADE 报告 344 例。剔除重复报告、跟踪报告 及前列地尔注射液作为并用药品的报告后，前列地 尔注射液作为怀疑药品的报告有 310 例。因考虑前 列地尔注射液作为并用药品与 ADＲ / ADE 的因果关 系相关性低，所以本文不做分析。 1 研究方法
［关键词］ 前列地尔注射液；不良反应 / 不良事件；影响因素； 安全性评价 ［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1003 － 3734（2014）05 － 0610 － 05
Evaluation of alprostadil injection-induced adverse drug reactions / adverse drug events
［作者简介］ 纪立伟，女，硕士，副主任药师，主要从事临床药学与药品 安全性评价。联系电话：（010）85133637，E-mail：jlw1228@ sina． com。
疗［1］。2010 版中国国家处方集也收录了前列地尔 注射液［2］。随着该药近年来在临床的广泛应用，不 良反应也屡见报道。本文就国家药品不良反应监测 系统收集的北京市前列地尔注射液的不良反应 /事 件（ ADＲ / ADE） 报告进行回顾性分析，对前列地尔 注射液的 ADＲ / ADE 及安全应用加以总结评价，旨 在为临床医务人员更好地把握该药的特性，更加合
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使用 100 μg 的患者 2 例，使用 200 μg 的患者为 1 例。前列地尔注射液说明书推荐的用量为，1 ～ 2 mL qd（ 前列地尔 5 ～ 10 μg） ，与 10 mL 生理盐水（ 或 5% 的葡萄糖） 缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。 超过说明书推荐剂量（10 μg） 使用前列地尔注射液 的患者有 5 例。 9 用药原因
JI Li-wei1 ，XING Li-qiu2 ，ZHOU Bing2 ，HU Xin1 （1 Department of Pharmacy，Beijing Hospital，Beijing 100730，China；
2 Beijing Center for ADＲ Monitoring，Beijing 100024，China）
药品 ADＲ / ADE 报告中使用前列地尔注射液的 最大剂量为 200 μg，最小剂量为 5 μg。平均剂量为 （11． 16 ± 13． 02） μg。其中使用 5 μg 的患者 8 例， 使用 10 μg 的患者 296 例，使用 20 μg 的患者 3 例，
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此次研究中使用前列地尔注射液患者的原患疾 病有神经系统疾病（ 脑血管病 62 例、脑梗塞 49 例、 头晕 18 例、脑供血不足 7 例、椎基底动脉供血不足 5 例、脑动脉硬化 2 例） 、循环系统疾病（ 冠心病 25 例、心绞痛 3 例、高血压 2 例、心功能衰退 1 例、心肌 梗塞 1 例） 、糖尿病及其并发症 33 例、周围神经病变 （ 静脉曲张 8 例、下肢闭塞 7 例、动脉粥样硬化 6 例、 血栓形成 3 例、下肢血栓性静脉炎 1 例、下肢静脉炎 1 例、双眼视网膜动脉闭塞症 1 例） 、耳部疾病（ 耳鸣 17 例、耳聋 13 例、突发性耳聋 13 例、改善内耳循环 1 例等） 、消化系统疾病（ 肝功能异常 11 例、肝炎 10 例、酒精性肝硬化 1 例、胆汁郁积症 1 例） 、外科疾病
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·药物安全与合理应用·
前列地尔注射液的不良反应 /不良事件评价
纪立伟1 ，邢丽秋2 ，周 冰2 ，胡 欣1 （1 北京医院药学部，北京 100730；2 北京市药品不良反应监测中心，北京 100024）
［摘要］ 目的：通过国家药品不良反应监测系统收集的北京市上报前列地尔注射液相关不良反应 / 不 良事件（ ADＲ / ADE） 分析，为临床安全合理使用前列地尔注射液提供依据。方法： 对 2012 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日期间北京市前列地尔注射液相关 ADＲ / ADE 报告进行回顾性分析。结果： 统计时间内， 共收到 310 份怀疑与前列地尔注射液有关 ADＲ / ADE 报告。男女患者分别为 132 例及 176 例，2 例性别不 详。分别有 255 例、53 例患者通过静脉滴注或静脉注射途径使用前列地尔注射液。平均剂量为（11． 16 ± 13． 02） μg；临床表现以心外血管损害为多见。结论：合理使用前列地尔注射液可以减少其 ADＲ / ADE 的发 生。建议在使用该药时，对患者应进行安全监测，以降低发生不良反应的风险。
根据我国药品不良反应监测中心因果关系判断 标准，北京市药品不良反应监测中心对上述 ADＲ /
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ADE 进行了评价，关联性判断为肯定的 2 例，很可 能的 147 例，可能的 161 例。 3 患者年龄分布情况
患者最大 101 岁，最小 24 岁。平均 （63． 00 ± 13． 98） 岁。ADＲ / ADE 报 告 涉 及 的 患 者 在 70 ～ 80 岁年龄段的较多，其次是 50 ～ 60 岁及 60 ～ 70 岁年 龄段。详见表 1。
［Key words］ alprostadil injection； adverse drug reactions / adverse drug event； influencing factors； safety evaluation
前列地尔注射液为外源性前列腺素 E1 制剂，具 有舒张血管、抑制血小板聚集、抑制胃肠道分泌、刺 激肠道和子宫平滑肌收缩等作用。近年来临床上广 泛用于神经系统、心血管系统和糖尿病并发症等治
药品 ADＲ / ADE 报告中，无家族药品不良反应 史者 157 例，有家族药品不良反应史者 4 例，不详者 149 例。患者有既往药品不良反应史者 31 例，无药 品不良反应史者 194 例，不详者 85 例。 7 药品给药途径及剂型
患者有 255 例患者通过静脉滴注使用前列地尔 注射液，53 例患者通过静脉注射给予使用本品，1 例 患者通过灌注形式使用本品，1 例患者通过肌注给 予本品。患者是否使用灌注及肌注方式使用本品还 需调查核实。 8 药品使用剂量
［Abstract］ Objective： To investigate the characteristics of alprostadil injection-induced adverse drug reactions / adverse drug events （ ADＲ / ADE） in order to provide references for clinical rational drug use． Methods： Drug adverse reactions induced by alprostadil injection in Beijing from Jan 1 to Dec 31，2012，from ADＲ Monitoring net were statistically analyzed． Data regarding the dosage and administration of alprostadil injection，time of ADＲ / ADE onset and clinical characteristics of the ADＲ / ADE were analyzed． Ｒesults： In 310 reports，132 patients were males and 176 females． Alprostadil injection had been administered by intravenous infusion and intravenous injection in 255 and 53 patients，respectively． The average dose was （11． 16 ± 13． 02） μg，and the clinical manifestations were extravascular damages． Conclusion： Ｒational use of alprostadil injection should be strengthened so as to decrease the occurrence of serious adverse drug reactions． It is suggested that safety monitoring should be carried out on patients during application of alprostadil injection．