新产品开发设计与研发项目生命周期管理
——产品质量先期策划过程
国内外的汽车企业很多都通过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证，但是其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可。

于是，国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：1994版质量体系的基础上结合QS-9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF （法国）94和A VSQ（意大利）95等质量体系的要求制定了ISO/TS 16949技术规范，并且己于1999年1月1日颁布发行适用。

根据ISO/TS16949：2002的要求，质量管理体系由《质量手册》、程序文件、作业指导书和表单记录四个层次的文件构成。

《质量手册》包括了质量方针和质量目标的书面声明，确定了质量管理体系的范围、满足ISO/TS16949：2002的途径和职责、识别了质量管理体系所有的过程，确定其先后顺序和相互关系，为质量管理体系而建立了书面程序并对其引用。

程序文件是对质量管理体系策划过程中确定的过程和程序的描述，规定了这些过程和程序的应用，确保有效运行和控制的准则和方法。

作业指导书包括图纸、标准、规范、管理规定、守则等。

表单记录的格式由所支持的过程/程序/作业指导书确定。

产品质量先期策划管理程序是质量管理体系中的程序文件。

产品质量先期策划（APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保其产品使顾客满意所需要的步骤，其目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

产品质量先期策划过程就是一个完整的新产品设计与开发项目生命周期。

项目生命周期的阶段的划分，不同的人和企业，有不同的分法。

以某汽车配套产品制造企业为例，一个全新产品的APQP过程包括5个阶段、26个过程、69项任务，有10个重要的里程碑，输出64个表单记录。

5个阶段是计划和项目确定阶段、产品设计与开发阶段、过程设计与开发阶段、产品和过程确认阶段、反馈评定和纠正阶段，还有部分活动需要同步开展。

每个阶段，根据PMI的要求，都要经历启动、计划、实施、控制和收尾五个过程。

计划和项目确定阶段
本阶段有两项活动：产品策划和项目策划，有八个任务。

1.1提出产品开发设想/建议
企业的销售部门根据市场形势和市场预测，组织与产品有关的部门对市场信息中的产品需求信息进行评审，产品开发等部门根据技术进步和质量改进的工作研究结果，形成产品开发信息，在产品开发信息中，充分阐述顾客的需求情况，提出产品改进建议，形成“顾客需求分析报告”。

在执行该项任务前，需要以下输入：
l 开发指令
l 产品规划草案
l 市场调研报告
l 合同评审记录
l 质量改进方案
1.2建议的评审及产品策划
该任务的输入：
l 顾客需求分析报告
l 试制任务书
l 基准产品分析报告
l 产品主要故障模式
l 新产品相关信息
1.3项目启动的批准
根据产品策划结论，由产品总监批准，下达产品的开发指令。

产品开发指令由产品总监指定人员起草，其内容应包括：产品总监、产品开发经理、生产准备经理及其职责、预期投产时间及生产纲领等。

产品开发经理根据产品开发指令及产品开发建议书，编制产品设计任务书。

本过程的输出是：产品开发指令和产品设计任务书，在该任务中有一个重要的里程碑：项目启动
2.1确定项目目标及初始方案
方案的内容包括：
——产品部门负责形成产品的结构方案、产品技术描述、同步开发方案、初始特殊特性明细、初始材料清单；项目组负责组织形成初始的过程规划方案（含初始过程流程图、物流方案、环保方案、项目预算等）；
采购部门负责形成初始供应商名单；
销售部门负责形成市场营销准备方案。

生产准备经理将确认后的目标、方案进行汇总，形成“项目实施方案书”，方案书报产品总监批准。

2.2项目风险评估
风险管理作为九大知识领域的一部分，往往被项目成员忽略，或者是不能够引起项目干系人的重视。

但风险对项目成功的影响是重要的一环，在质量体系中，产品设计与开发的风险需要提交项目风险分析报告。

在确定项目初始方案过程中，项目组针对项目目标、进度、历史数据、供应商资源、技术方案、制造可行性、保障服务等进行产品项目实施的风险分析，识别项目的瓶颈环节和主要风险，由产品开发经理形成“项目风险分析报告”。

对项目风险分析提出的问题,应确定对策，在编制项目计划和配置资源的时候要予以重点考虑，在项目进展过程中要进行重点跟踪。

风险的分析需要进行定性分析和定量分析。

2.3确定项目工作任务
2.4确定项目组的组织结构
项目组的组织结构一般是弱矩阵组织结构。

矩阵组织形式在为不同的项目提供项目经理，而建立起一个相对持久稳定的水平性结构的同时，保留了权利的垂直性职能划分。

在弱势矩阵组织形式中，权利的平衡点倾向于职能性经理而非项目经理。

2.5确定项目计划
批准后的项目计划向所有相关人员发放。

2.6确定项目评估计划
项目组通过项目例会的形式对项目状态进行报告和确认，对关键任务，要形成里程碑报告并通报给总监。

产品设计与开发阶段
本阶段有十项活动：产品定义、技术设计、样机试制、首轮设计阶段评估、设计改进、样机配试、采购认可、用户试验、批量生产设计阶段评估，有二十二个任务。

3.1系统FMEA分析
3.2方案设计
方案设计完成后，将产品技术描述细化到每个零件级，完成了产品定义，作为详细技术设计的输入。

4.1 DFMEA分析
4.2技术设计
4.3确定设计验证计划
设计验证计划需由产品总监批准。

重要的试验项目应制定试验大纲明确要求，做好试验前的准备工作。

试验过程中，应记录验证过程中出现的所有问题，并及时分析、评价。

对没有达到验证接收准则的项目，需改进设计，重新验证，直到通过。

4.4工作图设计
4.5设计评审
4.6编制技术文件
4.7发布试制图纸及技术文件
5.1发布样机试制计划
计划中需明确规定样机数量、完成时间和用途。

样机试制可以是多轮，具体情况根据产品开发和整车试装需要确定。

5.2确定样件、样机控制计划
5.3制造样件和样机
6.1样机试验
7.1样机试制总结
7.2进行产品规划认可
在此阶段，同步进行的工作：
l 启动整车配试工作；
l 确认最后投产日期；
l 编制定期更换件清单；
l 确定备品供应的方案；
l 确定平面布置图，物流方案，落实生产环保措施；
l 对借用件的过程能力进行分析，变动件进行过程能力预测；
l 开始详细规划；
l 开始所有生产准备项目（包括检查工装）的实施，包括设计制造检具和夹具；
l 开始签订工装、设备的外委设计和制造合同；
l 确定采购认可（样件认可）时间表。

8.1确定特殊特性
8.2根据试验和生产准备结果设计改进
9.1整车配试
10.1工装采购认可
在采购认可期间可以同步开展的工作：
l 采购试生产用的零部件；
l 开始外购件、自制件的首批工装样件认可（零件PPAP）；
l 采购检具、装配辅具、工位器具等；
l 确定试生产批量；
l 进行借用件、变动件的过程能力和机加能力统计分析；
l 组织产品公告工作。

产品开发部门签发采购认可书，由产品总监批准。

样件认可信息及时传递采购部门。